국산 2호 코로나치료제 경쟁...누가 차지할까

• GC녹십자 혈장치료제 내달 신청 계획…데이터 정리 중
• 부광, 임상2상 마무리…대웅·신풍도 관심 집중

나파벨탄 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당 '나파벨탄'이 코로나19 치료제로 조건부허가를 받는 데 실패했다.

기대를 모았던 나파벨탄이 식품의약품안전처 조건부허가의 1차 관문을 통과하지 못하면서 관심은 '국산2호' 코로나 치료제 타이틀을 누가 따낼지에 다시 쏠리고 있다.

현재로선 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제의 가능성이 높게 평가되는 상황이다. 이밖에 부광약품, 대웅제약, 신풍제약에 대한 기대감도 다시 높아지는 모습이다.

◆식약처 "추가임상 필요"…종근당 "임상3상 계획대로"

식약처는 지난 17일 오후 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의 결과를 발표했다.

검증 자문단은 종근당이 제출한 임상2상 결과만으로 나파벨탄을 코로나19 치료제로 허가하는 것은 적절하지 않다고 밝혔다. 코로나19 치료제로 인정하기 위해선 추가임상이 필요하다고 덧붙였다.

종근당은 18일 공시를 통해 공식입장을 밝혔다. 종근당은 "식약처로부터 코로나19 조건부허가 실패를 공식 통보받거나 공문을 수령한 사실이 없으며, 향후 해당 내용과 관련해 공식통보를 받는 즉시 공시할 것"이라며 "나파벨탄 임상3상은 계획대로 진행될 예정"이라고 설명했다.

국내에선 셀트리온이 지난달 5일 국산1호 코로나 치료제로 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'를 허가받았다.

셀트리온이 첫 영예를 안은 이후 국산2호 치료제 자리를 놓고 종근당, GC녹십자, 대웅제약 등이 거론됐다. 그 중에서도 종근당이 가장 앞섰다는 평가를 받았다. 실제 종근당은 지난 8일 세 회사 중 가장 먼저 식약처에 조건부허가를 신청한 바 있다.

◆GC녹십자 "4월 허가신청"…부광·대웅·신풍 '임상 순항 중'

종근당 나파벨탄의 조건부허가가 좌초되면서 제약업계의 관심은 다시 GC녹십자로 쏠린다. 남은 국산2호 치료제 후보 중에 진행속도가 가장 빠른 것으로 평가된다.

GC녹십자는 혈장치료제 'GC5131A'를 개발 중이다. 지난해 12월 31일 임상2상 참자가에 대한 투약을 마무리했다. 현재는 관련 데이터를 분석, 정리 중이다. GC녹십자 측은 "1분기 내 데이터분석을 완료한 뒤, 4월에는 식약처에 허가를 신청할 예정"이라고 밝혔다.

치료목적 사용승인이 잇따르고 있다는 점도 기대감을 높이는 배경 중 하나다. 식약처에 따르면 GC5131A는 지난해 10월 이후 오늘까지 총 41건의 치료목적 사용승인을 받았다.

부광약품, 대웅제약, 신풍제약 등에 대한 관심도 커지고 있다. 세 업체는 종근당과 마찬가지로 약물재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발 중이다.

부광약품의 경우 임상2상 마무리단계인 것으로 전해진다. 부광약품은 자사 B형간염 치료제인 '레보비르'를 코로나 치료제로 개발하고 있다. 환자 60명을 대상으로 한 임상2상의 투약이 마무리된 상태다. 현재는 식약처 자료 제출을 위한 데이터 분석 작업에 한창이다.

대웅제약은 카모스타트 성분의 만성췌장염 치료제 '호이스타'를 코로나 치료제로 개발하고 있다.

지난해 말 발표된 임상2a상에선 1차 평가변수(바이러스 음전)의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 다만, 2차 변수였던 증상척도 개선에선 유의미한 효과를 확인했다.

대웅제약은 이를 토대로 3건의 임상2b상과 3상을 진행 중이다. 경증·중등증 환자에서 호이스타의 안전성·유효성을 평가하는 내용의 임상2/3상, 렘데시비르와의 병용요법을 평가하는 임상3상, 코로나 예방을 목적으로 한 임상3상이다.

구체적인 허가신청 계획은 공개되지 않았다. 회사는 식약처에 제출한 임상시험계획서에서 임상을 올해 12월까지 마무리하겠다고 명시했지만 상황에 따라 이보다 일찍 마무리될 가능성도 있다. 임상3상 결과가 나온 뒤 일반 품목허가를 신청할지, 결과가 나오기 전 조건부허가를 신청할지는 정해지지 않았다.

신풍제약은 내달 임상2상을 완료하겠다는 계획이다. 신풍제약은 자사 말라리아 치료제 피라맥스를 약물재창출 방식으로 임상 중이다.

신풍제약은 이달 5일 기준 임상2상 목표인원 110명 중 76명의 환자 투약이 완료된 상태라고 밝혔다. 남은 임상의 진행 속도를 높이기 위해 회사는 임상시험 기관을 기존 13개에 3곳을 추가했다.