바이넥스 사실상 임의제조변경 적발...불법행위 전말은

• 주성분 함량 변경...의약품 등 안전에 관한 규칙 위반
• 경중에 따라 '제조업무정지·해당제품 제조정지·해당제품 허가취소'
• 업계 "배합·타정 등 성상 완성도 높이기 위한 일탈행위 추정"

[데일리팜=노병철 기자] 바이넥스가 일부 의약품에 대해 허가 규정을 준수치 않고, 주성분 용량을 임의로 변경한 사실이 적발되면서 파장이 예고된다.

식약처는 지난 8일 해당 약물에 대해 잠정 제조·판매정지 및 회수조치를 결정하고 해당 제조소인 바이넥스 부산공장에 대한 조사에 착수했다.

임의제조변경 의약품으로 의혹받고 있는 의약품은 아모린정(당뇨약), 셀렉틴캡슐/10밀리그램(우울증약), 닥스펜정(관절염약), 로프신정(항생제), 카딜정1밀리그램(고혈압약) 등 6가지 품목이다.

식약처는 일선 병의원에 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환·회수조치를 알리는 한편 심평원을 통해 처방 제한 요청을 한 상태다.

업계에 따르면 바이넥스는 정상적인 제조지시기록서 외에 허가사항과 다른 별지 제조방법으로 의약품을 생산한 것으로 보여진다.

당뇨병치료제인 아모린정의 경우 주성분인 글리메피리드 함량이 1/10 수준으로 기준치를 크게 밑돌거나 우울증치료제 셀렉틴캡슐에 대해서는 용량을 오버웨이트(Over Weight·초과 배합) 한 것으로 관측된다.

만약 전반의 사항이 사실일 경우 이는 단순 불량이 아닌 고의적인 임의제조변경에 해당된다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8을 살펴보면, 의약품 주성분 용량을 임의로 변경해 제조·유통할 경우 사안의 경중과 고의성 등을 감안해 '전 제조업무정지 1~3개월' '해당 제품 제조업무정지 1~6개월' '해당 품목 허가 취소' '업허가 취소' 등의 행정처분이 내려 질수 있다.

그렇다면 바이넥스는 무슨 이유로 허가 규정을 무시하고, 임의로 주성분 용량을 변경해 의약품을 제조·생산했을까.

대부분의 공장장들은 배합·타정과 관련한 일련의 완제의약품으로서의 성상 완성도를 맞추기 위한 일탈로 추정하고 있다.

예를 들어 일부 의약품 성분은 인습(습도)에 약한 경우가 있는데, 주성분의 함량을 높이거나 줄일 경우 정제 완성도를 맞추기 용이해 효능효과와 부작용을 고려치 않고 생산을 감행했을 확률이 높다.

A제약사 공장장은 "제제개발과정과 랩상에서는 허가 규정대로 주성분 배합이 가능하지만 실제 상용화 생산 단계에서는 배합·타정이 불안정해 불량률이 높은 경우가 있다. 아마도 이러한 상황을 타계하는 가장 손쉬운 방법인 주성분과 부형제·코팅제의 배함량을 조절해 총량만 맞춘 사례로 여겨진다"고 추정했다.

주성분의 함량이 미달 또는 초과했을 경우 가장 우려되는 점은 약물 부작용이다.

모든 의약품은 임상시험 단계에서부터 오남용·오복용 등의 안전성을 확보하기 위해 세이프티 마진(약물 최대 복용 허용치)을 설정해 놓지만 이 같은 사례는 당뇨·고혈압 등 장기복용 환자에게 자칫 치명적인 부작용을 초래할 수도 있다.

B제약사 공장장은 "일부 성분의 경우 허가사항 별첨자료를 통해 플러스 마이너스 20%의 함량 조절을 명시하고, 이 같은 합법적 범위 내에서 의약품을 생산하고 있다. 아울러 규정상 케미칼의약품 주성분 허용범위는 90~110%다. 하지만 이외 임의로 주성분 용량을 높이거나 낮추는 경우는 불법으로 간주될 수밖에 없다"고 설명했다.

다시 말해 만약 C고혈압치료제의 주성분이 100mg으로 허가돼 있더라도 완제생산 시 주성분 용량이 90~110% 범위에 있다면 문제가 없다.

하지만 바이넥스의 경우는 이러한 합법적 테두리 내에서의 용량 조절인지 아니면 성상 완성도를 높이기 위한 임의변경제조인지가 관건이다.

최근 제기된 의혹대로 별지의 제조방법지시서로 생산됐다는 것이 사실로 판명될 경우 생산기지 자체 검수시스템이 사실상 무너졌을 가능성이 높다는 게 업계 중론이다.

모든 제약사 공장에서는 매 생산 단위 마다 QC·QA에서 무작위로 제품을 수거해서 주성분 함량, 경도, 성상, 중량 검사 등을 진행, 자체 시험에서 통과돼야 출하승인이 되기 때문이다. 즉, 제제, 생산, 관리부문 실무·책임자가 이 같은 사실을 파악하지 못할 수 없고, 사전에 커뮤니케이션이 이뤄지지 않았다면 실행되기 어렵다는 여론에 무게가 실리는 부분이다.

보건당국의 최고경영진에 대한 기업 윤리 추궁을 넘어 업무상 해태·배임 등 법적 소구도 이번 사태의 테두리 안에 포함될 여지도 배제할 수 없을 것으로 관망된다.

A제약사 공장장은 "공장의 소소한 부분까지 본사 최고경영진에게 문서로 보고되지는 않는다. 하지만 주성분 함량과 배합과 관련된 부분은 생산성과 직결되는 부분이라 문서화 전달은 아니더라도 구두 보고됐을 기능성이 높아 보인다"고 말했다.

임의제조변경돼 생산됐을 것으로 추정되는 바이넥스 6개 제품 매출(단위: 원/아이큐비아)

한편 임의제조변경 의혹을 받고 있는 6개 의약품은 바이넥스의 주력 품목보다는 허가 유지 등 구색 맞추기용으로 평가된다.

아이큐비아 기준 지난해 닥스펜정 실적은 4억5000만원, 로프신정 1억9000만원, 셀렉틴캡슐 14만원, 아모린정 2억1000만원, 카딜정 3억3000만원을 기록했다.