유니메드제약 '유니알주', 안내염 부작용 허가취소

• 질병청 연관성 확인…환자·약품서 검출된 동일한 진균 나와

[데일리팜=이탁순 기자] 백내장 수술 보조제로 사용되는 유니메드제약의 '유니알주'가 안내염 부작용의 원인으로 밝혀졌다. 보건당국은 즉시 품목허가 취소를 내렸다.

식품의약품안전처(처장 김강립)와 질병관리청(청장 정은경)은 유니메드제약의 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)' 등 3개 품목에 대해 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

또한 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과, 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다고 덧붙였다.

허가취소 품목은 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨), 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨)이다.

식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.

질병청은 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것을 확인하고 역학조사에 나섰다.

이에 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 Fusarium spp.가 확인됐다.

유니알주는 백내장 수술시 안구모양 유지 및 각막상피 세포 보호 등을 위해 사용하고, 수술 마지막 단계에 제거하는 점액성 탄성 물질이다.

문제 제품이 공급된 9월 이후 백내장 수술을 받은 환자에서 진균성 안내염 부작용 발생이 증가했다. 12월까지 146건의 사례가 발견됐다.

식약처는 앞으로 유니메드 제조시설에 대한 모니터링을 강화할 방침이다. 식약처 관계자는 "앞으로 의약품 제조·수입자에 대해 더욱 철저히 관리·감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.