유니메드 청주공장 5품목 제조·판매중지…미생물 오염

• 식약처, 주사제 제조시설 전반 오염 가능성…무균조작 3품목은 회수 조치

[데일리팜=이탁순 기자] 유니메드제약 청주공장 주사제 제품이 모두 제조·판매 중지된다. 백내장 수술 보조 안약에서 부적합 판정을 받고, 식약처가 조사를 확대한 결과 이 공장 전반에서 미생물 오염 가능성을 확인했기 때문이다.

식약처는 충청북도 청주시에 소재한 유니메드제약을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인해 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조·판매(처방·사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다.

또한 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다고 덧붙였다.

무균조작은 미리 사용할 모든 기구·재료를 멸균한 후 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조방법이다. 이번 점검은 지난 11일 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)'의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 확대 조사한 것이다. 식약처는 점검 결과 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있다고 결론 내렸다.

특히 무균원료 오염방지 대책, 기구·기계 멸균 등 제품 생산 전 무균성 검증이 미흡하다고 밝혔다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다고 전했다.