"희귀약 맞아?"…블록버스터 성장 간질성 방광염 시장 확대

• 종근당·제이텍바이오팜·한국팜비오 '3강' 체제에 한미·동국 이어 동구바이오 가세

종근당 '펜폴캡슐'

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀의약품으로 분류되고 있는 간질성 방광염(방광통증증후군) 경구제 시장이 가파른 성장세를 보이며 국내 제약사들의 새로운 격전지로 떠오르고 있다.

종근당 '펜폴캡슐'로 대표되는 펜토산폴리설페이트나트 제제에 제약사 참여가 증가하고 있다. 펜폴은 2025년 생산실적이 157억원을 기록한 블록버스터 약물이다.

동구바이오제약은  18일 식품의약품안전처로부터 펜토산폴리설페이트나트륨 성분의 간질성 방광염 치료제 '펜미론캡슐(희귀 전문의약품)'에 대한 품목허가를 획득했다.

회사는 펜미론캡슐을 통해 비뇨기 영역의 포트폴리오를 강화하고 급성장하는 시장 수요를 공략해 나설 계획이다.

국내 펜토산폴리설페이트나트륨 시장은 지난 13년간 종근당의 '펜폴캡슐'(2011년 허가), 한국팜비오의 '게그론캡슐'(2012년 허가), 제이텍바이오팜의 수입 의약품 '젤미론캡슐'(2013년 허가) 등 3개 품목이 독점하다시피 해왔다. 

간질성 방광염은 특별한 세균 감염 없이 방광벽 손상 등으로 통증과 빈뇨를 유발하는 만성 질환으로 환자 수가 적어 희귀질환으로 분류돼 왔으나, 최근 시장 규모는 일반 만성질환 블록버스터 품목에 버금갈 정도로 팽창했다.

실제 생산·수입 실적을 살펴보면 2025년 기준 종근당의 펜폴캡슐은 157억원의 생산실적을 기록하며 단일 품목 100억원을 훌쩍 넘겼다. 제이텍바이오팜의 젤미론캡슐 역시 621만2160달러(약 80억~90억 원 수준)의 수입실적을 올렸고, 한국팜비오의 게그론캡슐도 85억 원의 생산실적을 달성하며 세 품목의 합산 실적이 300억원대를 넘어섰다.

국내 주요 제약사들이 13년 만에 이 시장에 앞다퉈 뛰어드는 이유는 진단 환경의 개선과 질환 고유의 특성에서 비롯된다. 과거에는 단순 방광염이나 과민성 방광으로 오인돼 방치되던 숨은 환자들이 비뇨의학과 진단 기술 발전과 질환 인지도 제고 덕분에 조기 진단을 받으며 약물 처방이 크게 늘어났기 때문이다. 

게다가 간질성 방광염은 점막 결손을 보충하는 펜토산폴리설페이트나트륨 제제를 수개월에서 수년 동안 지속적으로 복용해야 하는 만성 질환이어서 환자 처방 지속성과 충성도가 매우 높다.

여기에 비뇨의학과 전문의 중심의 명확한 타깃 마케팅이 가능하다는 점도 제약사들을 끌어당기는 요인이다. 

한미약품은 신제품을 통해 비뇨의학과 포트폴리오 강화에 따른 동반 성장을 노린다. 발기부전 치료제 '팔팔'과 '구구', 전립선비대증 치료제 '한미탐스', 전립선암 치료제 '엔자론연질캡슐' 등 기존 치료제에 한미펜토산캡슐 출시를 통해 비뇨기 질환 치료 영역을 더욱 확대해 나갈 방침이다.

이처럼 올해 3월 한미약품의 '한미펜토산캡슐', 7월 동국제약의 '폴미론캡슐'에 이어 비뇨기과 처방 시장에서 탄탄한 영업력을 갖춘 동구바이오제약의 '펜미론캡슐'까지 가세하면서, 오랜 기간 유지되던 기존 3사 구도는 한층 치열한 다자간 점유율 경쟁 체제로 재편될 전망이다.

제약업계 한 관계자는 "간질성 방광염 치료제는 그동안 원료 확보와 개발 난이도로 인해 진입 장벽이 높았지만, 시장 규모가 수백억 원대로 커지면서 충분한 사업성을 갖춘 알짜 시장으로 부각됐다"며 "특히 비뇨의학과에 강력한 영업망을 갖춘 대형 제약사들이 잇달아 진입한 만큼, 기존 선발 주자들의 수성과 후발 주자들의 시장 침투를 둘러싼 처방 경쟁이 매우 치열해질 것"이라고 말했다.