대웅, '펙수프라잔' 시장성 충분...블록버스터 기대

• Best-In-Class P-CAB 제제...약효와 안전성 입증
• 최근 중국 3상 임상 승인...글로벌 진출 가속 전망

[데일리팜=노병철 기자] 위산이나 위 속의 내용물이 식도로 지나치게 역류하면서 가슴 안쪽이 타는 듯한 통증·쓰림이 나타난다면 위식도역류질환을 의심해볼 수 있다.

위식도역류질환 환자가 늘어남에 따라 전세계 위식도역류질환 치료제 시장은 40조원 규모에 이르고 있다. 그 중에서도 P-CAB 제제는 기존의 PPI 계열에 비해 약효와 안전성의 우수성이 입증된 반면 전세계에서 3곳만이 보유하고 있어 해당 계열 치료제의 성장성이 더욱 주목받고 있다.

대웅제약은 P-CAB 제제인 펙수프라잔을 자체 개발해 글로벌 블록버스터로 성장시켜나갈 계획이다.

펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증, Best-In-Class 신약으로 평가받고 있다.

현재 국내 임상 3상 완료 후 식품의약품안전처에 허가를 신청, 브라질, 멕시코에 수출 계약을 체결하며 국내는 물론 글로벌 시장 진출에 나서고 있다.

최근에는 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 임상3상 시험 계획을 승인받으며 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 중국 내 위산분비억제제 시장은 3.5조원 규모이며, 그 중 PPI성분 오메프라졸(Omeprazole)이 7000억원대 매출로 1위를 기록하고 있다. 대웅제약은 수년 안에 오메프라졸을 넘어 중국 위산분비억제제 시장에서 매출 1위를 목표로 하고 있다.

특히 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받아 중국에서 곧바로 3상에 진입할 수 있게 된 만큼 중국 시장 진출에 가속도가 붙을 전망이다. 대웅제약은 상반기 중 중국인 약 30명을 대상으로 ‘약식 1상’을 진행해 약물의 안전성과 약동학 특성을 확인하고, 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료할 계획이다.

지난해 미국 소화기학회에서 발표한 임상3상 결과에 따르면 펙수프라잔은 기존 PPI계열 치료제보다 우수한 약효와 안전성을 입증했다.

펙수프라잔은 8주까지 내시경 상 점막 결손치료에 99% 치료율을 나타냈으며, 투여 초기부터 주야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상을 개선하는 효과를 보였다. 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상에도 개선효과가 확인됐다.

박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "중국 3상에서도 펙수프라잔의 우수한 제품력을 다시 한번 입증해서 중국 위산분비억제제 시장을 빠른 속도로 점유해나가겠다. 이외에도 전세계 시장의 약 40%를 차지하는 미국 진출을 준비 중이며 이를 계기로 아태지역 등 전세계 위식도역류질환 환자들에게 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

대웅제약은 펙수프라잔 정제에 이어 주사제를 개발, 제형 파이프라인 작업도 진해 중이다. 일부 국가에서는 정제와 유사한 수준으로 주사제 시장이 형성돼있는 만큼 해외시장 공략에도 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 펙수프라잔 주사제는 현재 임상 1상을 진행 중이다.

또한 다양한 증상의 환자를 치료할 수 있도록 펙수프라잔의 적응증을 확대하는 데에도 힘쓰고 있다. 동일 계열 약물 중 유일하게 진행되고 있는 위염에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용시 약물 상호작용에 대한 임상 1상을 완료, 3상 임상시험을 준비 중이다.