MSD '키트루다', 美 소세포폐암 적응증 자진 철회

• 유의미한 OS 개선 실패로 조건부 허가 취소

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 '키트루다'가 소세포폐암 적응증을 자진 철회했다.

미국 머크(MSD)는 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 논의 끝에 키트루다(펨브롤리주맙)의 소세포폐암 적응증을 자발적으로 철회한다고 밝혔다.

전체생존율(OS)에서 충분한 데이터를 얻지 못해서다. 앞서 FDA는 지난 2019년 키트루다 2건의 임상(KEYNOTE-158, KEYNOTE-028)에서 확인된 종양반응률(ORR)과 반응기간(DoR)을 토대로 백금기반 항암화학요법 치료 혹은 최소 한 가지 이상 치료를 받은 후 증상이 진행된 전이성 소세포폐암 환자에서 단독요법으로 가속승인 결정을 내린 바 있다. 이는 추후 임상으로 OS 개선 등 추가 데이터를 제출하는 조건으로 내려졌다.

하지만 이후 진행된 KEYNOTE-604 연구에서 키트루다는 무진행생존율(PFS) 개선을 달성한 반면 OS 개선에서는 통계적으로 유의한 결과를 얻지 못했다.

KEYNOTE-604 연구는 확장기 소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다+표준화요법(에토포시드+시스플라틴 또는 카보플라틴)을 표준화학요법 단독과 비교했다. 1차 평가변수로 PFS와 OS가 이중(dual) 설정됐다.

PFS는 6개월 시점에 키트루다 병용군과 대조군이 각각 34.1%, 23.8%, 12개월 시점에서 각각 13.6%, 3.1%로 유의하게 개선됐다. 반면 OS는 키트루다 병용군이 12개월 시점에서 45.1%, 24개월 시점에서 22.5%로 대조군(39.6%, 11.2%)보다 우위한 경향을 보였으나 통계적 유의성을 달성하지 못했다(p=0.0164).

MSD는 "향후 소세포폐암 및 다른 암종에서 키트루다의 이점을 엄격히 평가할 것"이라고 밝혔다.

키트루다의 적응증 철회는 미국에서 세번째로 이뤄진 조건부 허가 자진 취소 사례다. 옵디보 역시 지난해 말 소세포폐암 적응증을 철회했으며, 지난 2월 임핀지도 방광암 적응증을 취소한 바 있다.