작년 의약외품 진출 1119건...'너도 나도 마스크 열풍'

• 의약외품 업허가 전년 65건 대비 17배↑…하루 3건꼴
• 마스크 품목허가 2019년까지 1121건→지난해 3281건

[데일리팜=김진구 기자] 지난 한 해 신규로 의약외품 업허가를 받은 업체가 1119곳인 것으로 나타났다. 2019년 65건 대비 17배나 늘었다. 산술적으로 하루 평균 3.1곳이 의약외품을 제조하겠다며 새로 문을 연 셈이다.

신규로 허가를 받은 업체 대부분이 마스크 제조업체로 추정된다. 코로나19 사태가 장기화하면서 마스크 제조에 뛰어드는 영세업체가 급증했다는 분석이다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약외품 제조업 신규허가 건수는 1119건이다. 의약외품 제조에 뛰어든 업체가 지난해만 1119곳 늘었다는 의미다.

예년과 비교하면 차이가 매우 크다. 2019년 65건과 비교하면 17배 많다. 최근 10년간 문을 연 업체(295곳)보다 4배가량 많은 업체가 지난해 들어섰다.

산술적으로 하루 평균 3.1개 업체가 의약외품을 제조하겠다며 신규로 허가를 받은 셈이다. 연말이 가까워질수록 허가 업체수도 기하급수적으로 늘었다. 월별 신규허가 건수를 보면 1월 14건, 2월 22건, 3월 32건, 4월 39건, 5월 48건, 6월 68건, 7월 99건, 8월 101건, 9월 110건, 10월 145건, 11월 213건, 12월 228건 등이다.

이같은 경향은 올해 초에도 이어지는 모습이다. 지난 1월에만 149곳이 신규로 의약외품 업허가를 받은 것으로 나타났다.

거의 대부분이 영세 마스크 제조업체로 추정된다. 실제 지난해 신규로 식약처 허가를 받은 마스크 품목수는 3281개에 달한다.

2000년 이후 2019년까지 20년간 허가받은 마스크 품목수가 총 1121건이었던 점을 감안하면, 코로나 사태를 전후로 기존의 세 배 넘는 마스크 신규허가가 있었던 셈이다. 올해는 1월 한 달만 518건이 신규허가를 받았다.

의약품과 달리 의약외품 제조업 허가는 비교적 절차가 간단한 편이다. 의약외품 제조를 원하는 업체는 ▲의약외품 제조업 신고서 ▲대표자에 관한 자료 ▲제조 관리자 승인서 ▲법인등기부등본 ▲건축물등록대장 혹은 임대차계약사 ▲시설내역서 ▲1개 이상 제조품목 허가신청서를 제출하면 된다.

마스크의 효능·효과는 분진포집효율시험·안면후흡기저항시험·누설률시험 자료로 갈음한다. 지정된 기관에서 시험검사를 진행한 자료를 내면 된다. 이런 서류를 갖춰 접수하면 서류검토와 시설확인을 거쳐 15일 이내에 허가가 난다.

의약품 제조업 신규허가 업체수는 평년과 비슷한 수준이었다. 지난해 새로 의약품 제조업 허가를 받은 업체는 총 21곳으로 2019년(21곳)과 같고 2018년(29곳)보다는 적었다.