AZ 고령자 임상 부족…"허가심사 시 고려해 반영"

• 식약처 김상봉 바이오생약국장, 브리핑서 설명
• EU에 제출한 면역원성 효과추론도 살펴 검증키로

[데일리팜=김정주 기자] 국내 백신 접종 세부 일정과 계획이 발표된 가운데, 도입이 예정된 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이 고령자 임상데이터가 부족해 해외에서도 제한된 접종 논의가 이어지고 있어서 추후 우리 허가당국의 심사 결과가 주목된다.

식품의약품안전처는 이를 모두 감안해 통계적 검토를 진행하되 업체 측 효과성 추론자료가지 모두 검토해 최종 허가를 결정할 계획이다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 오늘(28일) 낮 ‘코로나바이러스감염증-19’ 정례브리핑을 통해 이 같이 설명했다.

현재 식약처는 AZ가 코로나19 백신 제품 허가를 신청함에 따라 심사를 진행 중이다. 그러나 고령층 임상데이터가 부족해 업체와 독일에서도 이를 인식해, 젊은층 접종방안 등 얘기도 나오고 있는 상황이다.

AZ 측은 우리나라 허가를 신청할 때 젊은 층과 고령층에 용량 조정이 필요하지 않다는 내용의 자료와 영국과 브라질 임상시험 결과 자료, EU 허가당국에 신청 시 제출했던 자료도 일부 제출했다.

김 국장은 ”외부전문가가 참여해 백신 안전성과 효과성 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종 점검위원회에서 고령자를 대상으로 임상대상자 제한 시 적절성을 철저하게 검토할 것“이라며 ”현재 제출된 임상 결과 자료에선 고령 임상시험자 수가 충분하지 않아 통계적인 검토가 필요한 상황“이라고 밝혔다.

다만 식약처는 AZ 측에서 EU 허가신청 당시 제출했었던 면역원성 자료도 식약처에 함께 제출했기 때문에 효과성 추론 부분도 함께 검토, 검증할 계획이다.

한편 AZ 제품의 경우 코백스 퍼실리티(COVAX facility)가 전세계 공급 물량과 시기를 취합, 추후 각 나라별로 통보할 예정이기 때문에 방역당국은 이 일정과, 식약처 허가 제한여부 등을 연동 반영해 구체적 접종계획을 확정할 방침이다.