"AZ백신, 허가심사·출하승인 병행해 접종시기 단축"

• 김상봉 식약처 국장 "허가심사 최장 40일...출하승인은 최장 20일"
• 정은경 질병청장 "-70도 콜드체인 유통 준비…동종 백신 접종 권장"

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 오늘(4일) 허가신청 접수된 한국아스트라제네카의 코로나19 백신의 허가심사와 국가출하승인 병행으로 시판허가 시점을 최대한 앞당기겠다는 방침을 밝혔다.

허가심사는 최대 40일, 출하승인은 최대 20일의 소요시간이 걸리지만, 기술적으로 허가심사와 출하승인을 병행하고 품질 심사 등 동일한 절차는 부서 간 협력해 실질 접종시기 단축에 전력하겠다는 취지다.

이날 식약처 김상봉 바이오생약국장은 중앙방역대책본부 코로나19 브리핑에서 이같이 밝혔다.

이날에는 아스트라제네카가 식약처에 코로나백신 허가신청서를 내면서, 질병관리청과 함께 식약처가 백신 허가 관련 브리핑을 이어가는 상황이 전개됐다.

김상봉 국장은 일부 언론의 아스트라 백신이 실제 시판허가되는데 최소 60일이 걸린다는 보도는 사실과 다르다고 했다.

허가심사에 최대 40일, 출하승인에 최대 20일이 걸리는 것은 맞지만 이는 심사·출하를 위한 행정절차의 맥시멈 기간으로 얼마든지 단축될 수 있다는 얘기다.

즉 20일 내 허가심사자료 검토가 끝난다면, 40일이 아닌 20일만에 허가를 해주고, 출하승인 역시 빨리 확인되는대로 출하를 허락하겠다고 했다.

특히 심사와 출하승인을 병행하는 방식으로 국민 접종 시점을 앞당기는 방안도 강구중이라는 설명이다.

김 국장은 "출하승인은 보통 2~3달 걸리지만 지난해부터 코로나백신 출하승인 인프라를 구축했다. 원칙은 허가심사와 출하승인을 겹쳐하지 않으나, 일부가 변행될 수 있다"며 "아스트라 외 화이자, 얀센, 모더나 등과도 인허가 신청서 제출을 위한 채널을 공유중"이라고 말했다.

김 국장은 "임상자료와 검토결과는 언론을 통해 공개할 예정이다. 다만 허가완료 시점에 국민에 소상히 설명할 것"이라며 "사전검토 단계에서 식약처가 아스트라에 자료보완을 요청한 것은 큰 문제가 아니고 비임상 동물실험 자료 일부를 제출하란 조치"라고 부연했다.

질병관리청 정은경 본부장은 해외 코로나백신의 국내 위탁생산 여부는 아스트라를 제외한 나머지 백신들이 아직 확정한게 없다고 설명했다.

정 본부장은 백신 시판허가 후 안전한 유통과 접종을 위한 밑준비에 최선을 다하고 있다고 했다.

특히 종류가 다른 백신 간 혼용 투약은 하지 말라고 권고했다. 임상시험에서 확인된 약효와 안전성, 접종 주기에 맞춰 투약하란 얘기다.

정 본부장은 "화이자 mRNA 코로나 백신은 3사분기부터 도입 예정이다. 조기 공급을 위해 협의중"이라며 "기관 간 비밀유지 부분이 있어서 아직 말할 수 있는 범위가 좁다. 내용이 확정되면 공개 설명할 방침"이라고 피력했다.

이어 "영하 70도, 영하 20에서 유통가능한 콜드체인·냉동창고 업체들과 코로나백신 유통방안 협의와 시뮬레이션을 준비중"이라며 "접종센터를 설치해 접종하는 준비에 시간이 많이 걸린다. 이종 백신 혼용은 원칙이 아니다. 비교적 동일한 백신을 주기에 맞춰 접종해야 한다"고 덧붙였다.