'1704→331개'...규제가 불러온 제네릭허가 반전스토리

• 개편 약가제도 시행으로 위탁제네릭 허가 '뚝'
• 작년 하반기 제네릭 허가건수 상반기 20% 수준
• 급여의약품 개수도 3개월 연속 감소세

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 전문의약품 제네릭 허가건수가 전년보다 절반 가까이 줄었다. 하반기 허가건수가 상반기의 20%에 못 미칠 정도로 제네릭 허가 풍토가 크게 바뀌었다. 계단형을 포함한 개편 약가제도 시행 이후 제약사들의 신규 제네릭 시장 진출 시도가 급감했다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가받은 제네릭 전문의약품은 총 2035개로 집계됐다. 전년(3857개)보다 47.3% 감소하며 신규 제네릭 진입이 크게 줄어든 양상이다.

월별 제네릭 허가 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

봇물처럼 쏟아지던 제네릭 허가가 하반기 들어 갑작스럽게 급감하는 현상이 연출됐다.

작년 상반기 제네릭 허가건수는 1704개로 월 평균 284개에 달했는데 하반기에는 331개로 월 평균 55개로 80% 이상 감소했다.

월별로 보면 6월부터 제네릭 허가가 확연하게 감소세를 나타냈다.

지난해 1월부터 5월까지 총 1631개의 제네릭이 허가받았다. 월 평균 326개에 달하며 2018년 월 평균 321개보다 더 많은 제네릭이 진입했다. 그러나 지난해 6월 허가받은 제네릭 73개로 급감했고 12월까지 50개 안팎에 그쳤다. 6월부터 12월까지 7개월간 허가받은 제네릭은 404개로 58개로 종전의 5분의 1에도 못 미쳤다.

전 공정 제조 위탁제네릭의 허가가 크게 줄었다.

지난해 상반기 위탁제네릭의 허가는 1404개에 달했지만 하반기에는 331개로 쪼그라들었다.

월별 위탁제네릭 허가 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

지난 7월부터 시행된 새 약가제도가 제네릭 허가 건수 감소의 가장 큰 배경으로 지목된다.

개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 낮은 약가를 받는다는 얘기다. 6월부터 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다.

생동성시험을 직접 수행하지 않은 위탁제네릭의 경우 종전 수준의 약가를 받을수 없기 때문에 시장 진입이 사실상 중단된 것이나 다름없다는 평가다. 제네릭 의약품의 허가건수는 2019년 초부터 봇물처럼 쏟아졌다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 하지만 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개로 월 평균 323개에 이른다.

월별 건강보험 급여등재목록 의약품 수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

전체 건강보험 급여의약품 개수도 감소세를 나타내고 있다.

건강보험심사평가원에 따르면 1월1일 기준 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만5798개로 전월 대비 22개 줄었다. 11월 급여 등재 의약품이 전월보다 697개 감소한 이후 3개월 연속 감소세다. 급여의약품 개수는 2018년 11월 이후 지난해 19월까지 1번(2019년 12월)을 제외하고는 매월 증가세를 나타냈다.

약가제도 개편 이후 무분별한 제네릭 허가가 차단되면서 범람하던 건강보험 의약품 품목도 안정세를 찾은 셈이다. 정부의 허가와 약가 규제 강화 움직임에 제약사들이 앞다퉈 제네릭 장착에 나서면서 유례없는 허가쇄도로 이어졌고 제도 개선 이후 종전 수준을 되찾은 모양새다.

업계에서는 제약사들이 단기간내 제네릭을 집중적으로 허가받은 결과 추가로 뛰어들만한 영역이 크게 줄었다는 분석을 내놓는다. 제약사들이 규제 강화 이전에 판매할수 있는 제네릭을 대부분 허가받았기 때문에 단기간에 제네릭 난립 현상이 해소되거나 품목조정 현상이 본격화하기는 힘들다는 견해가 우세하다.