비알팜, 폴리뉴클레오티드 관절주사 임상IND 승인

[데일리팜=이혜경 기자] 비알팜(대표 김석순)은 최근 식품의약품안전처로부터폴리뉴클레오티드(Polynucleotide·PN )관절주사제 임상시험계획(IND)승인을 받았다고 밝혔다.

폴리뉴클레오티드는 바다송어로부터 추출한 DNA 조각으로 세포재생, 항염 효과가 있는폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN)보다 더 긴 DNA 조각을 말한다.

비알팜은 PN관절강 주사제에 대해 국내 최초로 탐색임상을 진행, 올해 9월 탐색임상시험을 마무리하고 12월 IND승인을 받았다.

비알팜은 임상자료를 통해 CE인증을 획득해 해외시장으로 진입을 시작했다고 밝혔다.

이번 임상시험 승인을 받은 PN관절강 주사는 비수술 요법으로 골관절염 환자의 무릎 관절강 내로 주입해 일정한 형태를 유지함으로써 무릎 관절의 마찰을 감소시켜 통증을 완화하는데 도움을 주는 의료기기이다.

비알팜 관계자는 "비알팜은PN관절강 주사제 임상시험속도에 박차를 가해 빠른 국내 출시로골관절염 환자들에게 제품선택의 폭을 넓히고, 통증을 개선시켜 편안한 일상 생활에 도움이 되기를 기대한다"고 말했다.

한편, 비알팜은 이번 임상 IND승인으로 임상진행과 더불어국내외 제품 유통을 함께 할제약파트너사를 모집할 계획이다.

비알팜의 PDRN 원료는 지난해 1월 원료의약품 등록(DMF) 됐으며, 올해 3월 폴리데옥시리보뉴클레오타이드 전문의약품 주사제인 에이치피셀비타란주를 출시해 국내 판매중이다.