내년 프라닥사·가브스 등 제네릭 진입...경쟁 구도 재편

• 우선판매허품목허가 효력 발생 총 37개 품목 관심
• 내년 7월 이후 NOAC 시장에 '우판권 획득' 6개 업체 합류
• 브릴린타·가브스 제네릭 조기출시…베타미가 우판기간 종료

프라닥사와 자렐토 제품사진. 두 NOAC의 제네릭이 내년 7월과 10월 각각 조기출시된다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년 '프라닥사(성분명 다비가트란)'와 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 특허극복에 성공한 국내사 6개 업체가 7월 이후 제네릭을 조기 출시한다. 오리지널이 주도하던 NOAC(신규경구용항응고제) 시장이 다시 한 번 재편될 것으로 예상된다.

이와 함께 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 제네릭이 우선판매품목허가(우판권)를 받고 모습을 드러낼 것으로 예상된다. 국내제약 25개사가 우판권을 획득한 '브릴린타(성분명 티카그렐러)' 제네릭도 내년 말 경쟁에 합류한다.

◆프라닥사 7월·자렐토 10월…NOAC 시장에 제네릭 조기 출시

28일 식품의약품안전처와 특허청에 따르면 내년 우판권의 효력이 발생하는 품목은 총 37개에 이른다.

가장 먼저 내년 7월 18일 NOAC 중 하나인 프라닥사 특허를 극복한 4개 업체가 제네릭을 조기 출시한다. 인트로바이오파마 '다비칸', 아주약품 '다비트란', 진양제약 '프라다비', 휴온스 '휴비트란' 등이다.

이들은 지난 2019년 1월 오리지널사인 베링거인겔하임과의 특허분쟁에서 승리, 우판권을 따낸 바 있다. 우판기간은 2022년 4월까지다.

또 다른 NOAC인 자렐토 제네릭도 내년 10월 4일 이후 등장할 예정이다. 한미약품 '리록스반'과 SK케미칼 'SK리바록사반'이 출격대기 중이다.

관건은 종근당이다. 종근당은 이들이 극복하지 못한 자렐토 물질특허에 도전장을 냈다. 만약 종근당이 10월 4일 이전에 물질특허를 극복할 경우, 우판권과 관계없이 한미약품·SK케미칼보다 후발의약품을 먼저 출시할 수 있다.

2021년 조기 출시되는 프라닥사·자렐토 제네릭. 엘리퀴스는 이미 제네릭이 출시됐고, 릭시아나는 2026년 제네릭이 출시될 예정이다(자료 식품의약품안전처)

자렐토의 제네릭까지 출시되면 NOAC 시장의 재편이 불가피하다는 분석이다.

지금까지 NOAC 시장은 엘리퀴스·프라닥사·자렐토·릭시아나 등 4개 오리지널 제품이 주도하는 양상이었다. 그러나 내년 이후로는 이미 제네릭이 출시된 엘리퀴스를 포함해 프라닥사·자렐토까지 4개 중 3개 제품이 제네릭과 경쟁한다. 릭시아나 제네릭이 2026년에나 나온다는 점을 감안하면, 이 시장에서 릭시아나의 독주는 더욱 강화될 것으로 예상된다.

◆브릴린타 제네릭 25개 품목, 11월 이후 본격경쟁 예고

노바티스의 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 가브스 제네릭도 내년 8월 30일 조기 출시를 앞두고 있다.

가브스 제네릭 우판권은 안국약품(안국뉴팜 포함)이 단독으로 획득한 상태다. 안국약품은 국내사 최초로 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무효로 인정받는 데 성공했다.

다만, 아직 관련 특허분쟁은 완전히 마무리되지 않았다. 노바티스의 상고에 따라 대법원이 최종 결론을 낼 예정이다. 관련 분쟁의 결과에 따라 안국약품의 가브스 제네릭은 내년이 아닌 2022년 1월에 출시될 가능성도 있다.

11월 21일 이후로는 국내사들의 큰 관심을 받았던 브릴린타 제네릭이 조기 출시된다. 아스트라제네카의 항혈소판제 특허에는 국내사 30여곳이 도전했다. 결국 종근당 등 25곳이 특허 극복에 성공, 우판권을 받는 데 성공했다.

2021년 조기 출시되는 가브스·브릴린타 제네릭(자료 식품의약품안전처)

◆베타미가 제네릭 우판권 종료…제네릭사 9곳 출격대기 중

그런가하면 내년 우판기간이 종료되는 제네릭도 있다. 당장 1월 8일엔 데스펜라팍신 성분 제네릭들의 우판기간이 종료된다. 오리지널 제품은 화이자의 항우울제 프리스틱서방정이다. 환인제약·넥스팜코리아·명인제약·한림제약이 올해 4월 우판권을 획득한 바 있다.

이어 2월 3일엔 미라베그론 성분 제네릭 2개 품목의 우판기간이 종료된다. 아스텔라스의 과민성방광 치료제 베타미가가 오리지널 제품이다. 한미약품과 종근당이 특허극복에 성공, '미라벡'과 '셀레베타'를 각각 출시했다.

특히 베타미가의 경우 연간 700억원에 가까운 처방실적을 낸다는 점에서 2월 우판기간 종료 후 다른 제네릭사들의 도전도 거셀 것으로 예상된다. 현재 베타미가 특허회피에 성공한 업체는 한미약품·종근당 외에 JW중외제약·대웅제약·일동제약·알보젠코리아·신일제약·신풍제약·경동제약 등 9곳에 이른다. 이 가운데 경동제약·신풍제약 등이 생동성시험을 완료하며 출격 채비를 마친 상태다.

같은 달 28일엔 올메사르탄·로수바스타틴 복합제의 우판기간이 만료된다. 오리지널 제품은 대웅제약의 올로스타다. 한국프라임제약·대한뉴팜·한국콜마·한풍제약·신일제약·마더스제약·화이트생명과학·동구바이오제약·하나제약·한국글로벌제약·휴텍스제약 등 11개 업체가 우판권을 받아 시장에 진출한 상태다.

이밖에 한미약품 소라닙(성분명 소라페닙)과 유영제약 '벰폴라(성분명 플로트로핀알파)의 우판기간이 나란히 7월 29일에 종료된다. 한미약품은 바이엘의 간암치료제 넥사바의 특허에, 유영제약은 머크의 과배란유도제 고날에프의 특허에 단독으로 도전한 바 있다.

2021년 우판기간이 종료되는 제네릭 현황(자료 식품의약품안전처)