콜린알포 허가취하 속속 등장…내일 계획서 접수 마감

• 바이넥스, 신신제약 등 품목 취하…약 80개 제약 임상재평가 계획서 제출

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분의 임상재평가를 위한 계획서 제출기한을 하루 앞두고 허가를 취하하는 제약사들이 속속 등장하고 있다.

불확실성 높은 임상재평가에 참여하지 않겠다는 것이다. 대부분 중소 제약사들로, 제품 매출도 크지 않다.

22일 업계에 따르면 최근 바이넥스, 신신제약, 뉴젠팜, 킴스제약 등 중소제약사들이 콜린알포세레이트 성분의 품목허가를 취하하고 있다.

바에넥스의 경우 리멘타연질캡슐, 리멘타정, 리멘타주 등 3개 품목을 취하했다. 이에 리멘타시럽 1개 품목만 허가가 유지되고 있다.

신신제약은 유일하게 보유했던 '신신콜린알포세레이트연질캡슐' 품목허가를 취하해 시장 철수를 선택했다.

뉴젠팜은 글리아젠연질캡슐, 글리아젠정 등 2품목을 최근 모두 취하했다. 킴스제약은 작년 2월 허가받은 '콜린악연질캡슐'을 허가 취하하며, 재평가에 불참하기로 했다.

21일까지 자진 취하한 콜린알포세레이트 품목은 모두 17개. 이 가운데 13개가 올해 취하된 품목이다. 일부 제약사들은 시장성이 떨어지는 제형만 선택적으로 허가를 취하하는 모습도 보였다.

식약처가 콜린알포세레이트 재평가 대상 업체로 꼽은 곳은 모두 134개 제약사(255개 품목)다. 업계는 이 가운데 약 80개 제약사가 내일(23일)까지 계획서를 제출할 것으로 예상하고 있다.

나머지 50~60개 업체는 품목을 취하하거나 계획서를 제출하지 않고 허가취소 단계를 밟을 것으로 보인다. 품목을 취하하더라도 6개월간 보험급여가 유지된다. 허가취소 역시 마찬가지다.

허가취소 절차를 밟으면 8개월간 판매정지 처분이 내려지기 때문에 시장에 남아있는 기간이 더 길다. 때문에 취하보다는 허가취소를 기다리는 제약사도 있다는 후문이다. 이들은 허가취소를 대비해 생산량을 늘리고 있다는 이야기도 나온다.

업계는 재평가를 시작으로 콜린알포세레이트 시장구도도 재편될 것으로 보고 있다. 과연 누가 살아남고, 남을지 재평가 향방에 관심이 모아진다.