재평가실패 후유증...뇌기능개선제 '니세틸' 시장 침체

• 아세틸-L-카르니틴 처방규모 2년새 35% 축소
• 임상재평가 결과 적응증 1개 축소
• 나머지 적응증 임상재평가 성패 관건

[데일리팜=천승현 기자] 연간 800억원 규모 시장을 형성하던 뇌기능개선제 ‘아세틸-L-카르니틴’ 성분 시장의 침체가 지속되고 있다. 임상재평가 결과 일부 적응증 삭제로 시장 규모가 40% 가량 축소된 이후 좀처럼 반등의 기회를 찾지 못하고 있다. 현재 진행 중인 나머지 적응증의 재평가 결과에 따라 더 큰 위기를 맞을 수 있다는 우려도 나온다.

5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난 3분기 아세틸-L-카르니틴 성분의 외래 처방금액은 120억원으로 전년동기보다 11.6% 감소했다. 2년 전인 2018년 3분기에 비해 35.3% 줄었다. 올해 3분기 누계 처방금액은 351억원으로 전년보다 30.4% 감소했다.

노인 인구의 급증으로 뇌기능개선제의 사용량이 크게 확대되고 있는 것과 비교하면 아세틸-L-카르니틴의 시장 축소는 이례적인 현상이다. 또 다른 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 성분 시장은 지난 3분기 처방규모가 1308억원으로 전년동기보다 26.5% 증가했다. 4년 전인 2015년 3분기보다 3배 이상 시장 규모가 확대할 정도로 처방량이 급증하고 있다.

분기별 아세틸엘카르니틴 성분 의약품 원외 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

아세틸-L-카르니틴의 부진은 임상재평가에 따른 적응증 축소 여파로 지목된다.

동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다.

식약처는 지난 2013년 아세틸-L-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 그러나 ‘일차적 퇴행성 질환’ 효능을 입증하지 못하면서 지난해 7월 적응증이 삭제됐다.

아세틸-L-카르니틴 시장은 분기마다 200억원에 육박하는 처방시장을 형성했다. 지난 2018년에는 연간 748억원의 처방실적을 기록했다.

하지만 ‘일차적 퇴행성 질환’ 적응증 삭제 이후 처방규모가 급감했다. 적응증 삭제 직후인 지난해 3분기 처방규모는 전분기보다 24.5% 추락했고, 이후에도 부진이 지속되는 양상이다.

대다수 아세틸-L-카르니틴제제가 부진을 나타냈다. 시장 선두 제품 한미약품의 ‘카니틸’은 3분기 누적 처방액 112억원으로 전년보다 27.2% 감소했다. 동아에스티의 ‘니세틸’은 지난해 3분기 누계 76억원에서 올해는 55억원으로 27.0% 줄었다.

아세틸-L-카르니틴제제는 현재 진행 중인 임상재평가 결과 추가 적응증 삭제 가능성도 남아있다.

식약처가 지난 2013년 임상재평가를 지시하자 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 한미약품이 진행 중인 임상시험은 아직 마무리되지 않은 상태다. 임상 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 효능을 입증하지 못하면 남은 적응증도 삭제될 수 있는 상황이다.

임상재평가가 추진 중인 콜린알포세레이트제제도 재평가 결과 일부 적응증이 삭제되면 처방 축소는 불가피하다는 전망이 나온다.

콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다.

식품의약품안전처는 지난 2018년 콜린알포세레이트의 품목 허가 갱신을 인정했지만 효능 논란이 끊이지 않자 지난 6월 콜린알포세레이트의 임상 재평가를 실시하겠다고 공고했다. 식약처는 134개사 255개 품목을 대상으로 국내 임상시험 결과를 제출할 것을 주문했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 제약사들은 현재 임상 수행 업체 선정과 임상디지인 설계를 논의 중이다.