식약처, 국가출하승인 안 받은 '메디톡신' 판매정지

• 해당 제조번호 품목 회수명령…약사법에 따라 허가취소 착수
• 메디톡신 50·100·150·200단위, 코어톡스도 포함…한글표시도 위반

[데일리팜=이탁순 기자] 자료조작 혐의로 허가취소 처분을 받은 메디톡스사의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신'이 또다시 허가취소 위기에 내몰렸다.

이번에는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실이 확인된 것이다. 식약처는 즉각 전 제조번호에 대해 잠정 판매를 정지하고, 해당 제조번호 품목에 대해 회수 명령도 내렸다.

식약처는 메디톡스사가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인, 19일자로 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다고 설명했다.

국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며, 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위의 일부 제조단위이다.

식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대해 회수·폐기를 명령했다. 또한 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수하했다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주이다.

앞서 식약처는 검찰에서 자료 조작 혐의를 확인한 메디톡신주 50·100·150단위에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 현재 이 처분 적정성을 놓고 식약처와 메디톡스 간 소송이 진행 중에 있으며, 처분은 본안 소송 판결까지 집행이 정지됐다.

이번 처분에서는 200단위와 코어톡스주까지 포함되면서 메디톡스에게는 더 큰 악재로 작용할 것으로 보인다. 식약처는 또한, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.

식약처는 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다.

또한, 식약처는 해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이며, 의료인 및 관련 단체에 업체의 회수·폐기 절차에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.