"메디톡스 재발방지법 발의…허위 승인약 규제 강화"

• 강병원 의원 "허가 제한기간, 1년→5년…위해약 과징금 상향"

[데일리팜=이정환 기자] 허위나 부정한 방법으로 시판허가, 국가출인승인을 받은 의약품을 허가취소하고, 허가 제한기간을 5년으로 규제하는 약사법 개정이 추진된다.

위해 의약품 제조 시 과징금도 상향해 의약품 제조·품질관리를 강화하는 조항도 개정안에 포함됐다.

12일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.

강 의원은 개정안을 '메디톡스 재발 방지법'으로 명기했다.

허위로 서류를 조작하고 원액정보를 바꿔치기해 국가출하승인 된 메디톡스의 메디톡신 사태를 재경험 하지 않겠다는 의지다.

현행 약사법은 생물학적 제재와 변질되거나 썩기 쉬운 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품을 판매하는 자는 제조·품질관리 자료의 검토와 검정을 거쳐 식약처장의 국가출하승인을 받게 규정한다.

그러나 의약품을 판매하는 기업이 의약품의 제조·품질관리 자료를 허위로 조작하거나 허가받지 않은 원료를 사용한 부적합 제품을 판매한 경우 제재를 강화해야 한다는 지적이 지속 제기됐다.

아울러 현행법에서 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과를 업체 생산수입액의 100분의 5로만 규정하고 있어, 위해의약품 판매 등을 통해 획득한 수익의 환수가 불가능하단 비판 역시 이어졌다.

개정안은 이런 문제를 개선하고자 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하승인을 받아 허가가 취소되면, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용을 담았다.

아울러 부정한 방법으로 국가출하승인을 받으면 품목허가 자체를 취소할 수 있도록 했다.

국가출하승인에서 부정한 방법을 동원한 경우에도 과징금을 부과할 수 있도록 하며, 법 위반을 통해 얻은 경제적 이익과 과징금 규모가 연동될 수 있도록 '해당 품목 생산수입액의 2배 이내'로 규정했다.

식약처에 따르면 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 보툴리눔톡신 제제인 메디톡신주 등 3개 품목의 원액을 바꿔치기하고, 원액·제품 시험성적서를 고의로 조작했다.

해당 기간 메디톡스가 생산한 메디톡신주 등 3개 품목의 생산실적은 모두 1,450억에 달한다.

강 의원은 "신체에 직접 영향을 미치는 의약품은 강박적일 정도로 안전성을 확인해야 한다. 그러나 메디톡스는 의약품 관련 서류를 허위로 조작하고, 원액정보를 바꿔치기 했다"며 "국민의 생명과 안전에 대한 커다란 위협일뿐더러, 정부와 제약업계가 함께 노력하며 일군 K-바이오의 위상과 국제 신인도를 송두리째 허무는 일"이라고 지적했다.

강 의원은 이어서 "과거 배기가스 배출 자료를 조작한 폭스바겐 사태의 재발을 막기 위해 '폭스바겐 재발방지법'을 통과시켰던 것처럼, '메디톡스 재발방지법'도 조속히 통과시킬 것"이라며 "식약처 역시 공익신고와 검찰수사가 있기 전까지 메디톡신주 시험성적서 조작 여부를 밝혀내지 못했던 만큼, 의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단할 수 있는 근본 대책이 필요하다"고 강조했다.

한편 이번 개정안엔 강민정, 남인순, 서영석, 양경숙, 양정숙, 윤재갑, 이성만, 이수진(비례), 이정문, 진성준, 허종식, 황운하 의원(가나다순)이 공동발의자로 참여했다.