삼바-AZ 합작사, 시밀러 임상성공에도 고심 깊은 이유

• '맙테라' 바이오시밀러 임상3상 올 8월 완료…1상은 2월 마무리
• 두 달 넘게 움직임 없어…경쟁사 시장선점에 부담 가능성

맙테라 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스의 자회사 아키젠바이오텍(이하 아키젠)이 임상시험을 성공적으로 마무리했지만 이후의 계획은 내놓고 있지 않아 궁금증을 더한다.

아키젠은 현재 유일한 포트폴리오로 '맙테라(성분명 리툭시맙)' 바이오시밀러를 개발 중인데, 업계에선 아키젠 측의 조용한 행보와 맙테라 시밀러 시장이 포화상태라는 점의 연관성에 주목하고 있다.

19일 제약업계에 따르면 아키젠은 올해 8월 초 'SAIT101'의 여포림프종에 대한 임상3상을 완료, 해당 결과를 발표했다. 이 연구는 미국·유럽·일본·한국 등에서 진행됐다.

미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 '클리니컬트라이얼즈'에 따르면, 이 임상시험은 지난 2016년 6월 시작돼 올해 1월 마무리됐다. 이후 데이터분석을 거쳐 올 8월에 결과를 공개했다.

여포림프종 환자 315명을 대상으로, 158명에겐 맙테라를 나머지 157명에겐 SAIT101을 투여하는 내용이었다. 결과는 대체로 성공적이었던 것으로 분석된다. 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR)에서 맙테라는 70.6%, SAIT101은 66.3%를 각각 나타냈다.

이에 앞서 올해 2월엔 류마티스관절염에서 맙테라와의 효과를 비교하는 임상1상 결과가 발표됐다. 마찬가지로 결과는 성공적이었다. 비교대상인 맙테라와 차이가 크지 않은 것으로 나타났다.

아키젠의 SAIT101 관련 여포림프종 임상3상 결과 발표(위)와 류마티스관절염 임상1상 결과 발표(자료 클리니컬트라이얼스)

그러나 짧게는 두 달, 길게는 여덟 달이 지나도록 아키젠 측은 향후 계획을 밝히지 않고 있다. 업계에선 이례적이라는 평가를 내놓는다. 임상시험 결과발표 시점에 맞춰 추가임상 또는 품목허가 신청 계획을 밝히는 일반적인 경우와 차이가 있다는 설명이다.

이에 대해 아키젠의 모회사인 삼성바이오로직스 측은 원론적인 입장을 밝혔다. 삼성바이오로직스 관계자는 "향후 계획에 대해선 추후에 발표할 기회가 있을 것으로 본다"고 말했다.

아키젠은 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 5대 5로 합작해 2014년 세운 바이오시밀러 연구개발 전문기업이다. 사정이 이렇다보니 삼성바이오로직스가 향후 계획을 단독으로 결정하기엔 어려움이 따른다는 설명이다.

제약업계에선 아키젠의 고민이 길어지는 이유에 대해 다른 해석을 내놓는다. 후발주자로서 SAIT101의 시장성이 낮기 때문이라는 설명이 설득력을 얻는다.

현재 맙테라 시밀러 시장에서는 셀트리온과 화이자·산도스가 치열하게 경쟁 중이다. 유럽시장에선 셀트리온의 '트룩시마'와 산도스의 '릭사톤', 화이자의 '룩시엔스'가 출시됐다. 오리지널인 맙테라의 매출은 바이오시밀러의 잇단 등장에 절반 가까이 감소한 것으로 전해진다.

세계최대 시장인 미국에선 산도스가 시장성이 낮다는 이유로 판매를 포기했다. 셀트리온이 처음으로 맙테라 시밀러를 내놓고 빠르게 점유율을 확대한 데 부담을 느꼈기 때문이라는 분석이다. 화이자가 후발주자로 시장에 진입하면서 트룩시마보다 가격을 15% 저렴하게 발매한 점도 같은 이유에서다.

반대 의견도 있다. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 현재까지 아키젠에 2500억원가량을 투자했다. 이런 이유로 두 업체가 투자금을 회수하기 위해 제품 출시를 강행할 것이란 전망도 나온다.

한 제약업계 관계자는 "셀트리온의 가장 강력한 경쟁업체로 꼽혔던 산도스조차 시장성을 이유로 미국시장 출시를 포기했고, 화이자도 가격을 15% 낮추며 후발주자로 진입할 정도로 진입장벽이 높다"며 "시장성이 높지 않다는 점에서 삼성바이오로직스의 고민이 클 것"이라고 설명했다.