일동 판권 편두통신약 '라스미디탄' 국내 승인 속도전

• 미 FDA 승인 후 국내서 가교임상 진행 중…피험자등록 완료
• 가교임상으론 이례적 288명 대규모…내년 상반기 NDA 목표

일동제약 본사전경.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 새로운 계열의 편두통치료제 '라스미디탄' 개발에 속도를 붙이고 있다.

가교임상으론 드물게 300명에 가까운 대규모로 임상3상이 진행 중인데, 최근 피험자 등록을 완료한 것으로 확인된다.

25일 제약업계에 따르면 일동제약은 최근 라스미디탄 관련 가교임상의 피험자등록을 마무리했다.

일동제약은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상3상을 승인받고 서울대병원·노원을지대병원 등 13개 기관에서 피험자를 모집한 바 있다.

가교임상에 참여하는 인원은 288명에 달한다. 보통의 가교임상이 수십명 단위로 진행한다는 점을 감안하면 이례적이다. 그만큼 일동제약이 라스미디탄의 개발에 공을 들이고 있다는 설명이다.

라스미디탄은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 새로운 계열의 편두통치료제다. 급성편두통 치료제로는 20년 만에 나온 신약이라는 점에서 큰 관심을 받는다.

미국에선 일라이릴리가 '레이보우'란 이름으로 승인을 받았다. 국내 판권은 일동제약이 보유하고 있다. 일동제약은 지난 2013년 원개발사인 콜루시드와 계약을 맺고, 한국을 포함한 아세안 8개국의 판권을 취득한 바 있다.

세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 치료제로는 최초이자 유일하다. 기존에 트립탄 계열의 치료제가 있었지만, 심혈관계 부작용이 부담이었으나, 라스미디탄의 경우 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 설명이다.

일동제약은 내년 상반기까지 임상3상을 마무리하고, 신약허가신청(NDA)을 한다는 계획이다. 출시는 2022년이 유력하다.

일동제약 관계자는 "일반적으로 가교임상은 1상정도만 진행하지만, 라스미디탄의 경우 편두통이라는 질환 특성상 유효성·안전성을 면밀히 살필 필요가 있어 1상뿐 아니라 3상까지 대규모로 진행한다"며 "대규모 임상3상을 거칠 경우 약물의 가치와 신뢰성을 더 크게 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.