"건기식은 되고, 일반약은 안된다"…표제기 확대 절실

• 제약 "성분·제형·질환군 등 전면 확대 필요" 주장
• 식약처, 업계·전문가와 논의…17일 온라인 간담회

[데일리팜=이탁순 기자] "건강기능식품은 고함량, 신제형, 다양한 조합이 가능한데, 일반의약품은 왜 어렵나요?"

일반의약품 허가를 쉽게 하는 유형을 확대해서 소비자와 약국이 선택의 폭을 넓혀야 한다는 목소리가 커지고 있다. 즉, 일반의약품의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방을 표준화한 '표준제조기준'을 확대해 침체된 일반의약품 시장을 활성화해야 한다는 주장이다.

최근 식약처가 이런 업계의 주장과 전문가들의 의견을 듣고 표준제조기준 확대 논의 절차에 들어갔다.

17일 업계에 따르면 최근 제약업체, 협회, 외부 전문가와 식약처 구성원이 네차례 간담회를 갖고, 표준제조기준 확대 등 일반약 활성화 방안에 대해 논의했다.

이날 오후 3시에는 온라인을 통해 간담회도 진행됐다. 이날 발제에 나선 길찬호 일동제약 이사는 "우리나라에는 관련 제품이 없기 때문에 해외 직구 사이트나 수입의약품 판매 대행 업체들을 통해 일본 등의 OTC 품목을 구매하는 소비자가 늘고 있다"면서 "잘 나가는 일반약이 건기식으로 변경하는 등 해외와 달리 우리나라 일반약 개발이 후퇴하고 있다"고 주장했다.

일본은 꾸준히 OTC 활성화 정책을 펼쳐 아시아에서는 OTC 마켓의 16.9%의 점유율을 기록하고 있다. 이는 중국(53.3%)에 이어 두번째다. 미국FDA도 최근 표제기 카테고리를 확대하고 있다고 길 이사는 설명했다.

이에 표준제조기준의 배합성분 확대, 함량 범위 확대, 제형 확대, 카테고리(질환군) 확대 등이 필요하다는 의견이다.

제약업계는 우리나라 표준제조기준 전면 확대된 지 10년이 넘어 업데이트가 필요하다는 데 한 목소리를 내고 있다.

이날 포럼에 패널로 참석한 전문가들도 표제기 확대는 거스를수 없는 흐름이라고 밝혔다. 오의철 카톨릭대약대 교수는 "국민들에게 다양한 의약품을 공급한다는 측면에서 일반의약품 표준제조기준 확대 방향은 확실히 맞다"면서도 "다만 무한정 풀어서는 부메랑이 될 수 있기 때문에 안전성·유효성과 품질에 기반해 확대해야 한다"고 설명했다.

전인구 의약품품질연구재단 회장도 "약국과 소비자들의 선택의 기회를 확대한다는 측면에서 일반의약품 표준제조기준 확대는 바람직하다"며 "나아가 일반의약품 허가심사 규정을 신설해 품질향상을 높여야 한다"고 피력했다.

식약처는 올해 공개된 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024)에서 2022년 목표로 일반의약품 표준제조기준 대상 확대하겠다고 예고한 상황. 식약처 의약품정책과 김영주 사무관은 "앞으로 업계와 전문가들의 의견을 반영해 필요한 부분이 있으면 개정하겠다"는 뜻을 밝혔다.

다만 사용기한 삭제, 신제형 확대 등 세부과제에서 각계 의견이 달라 구체적 안을 마련하기까지는 다소 시일이 걸릴 것으로 보인다. 일단 식약처는 업계와 전문가 의견을 듣고, 10월말 쯤 최종방안을 마련할 것으로 알려졌다.