한미약품, 반감기 개선 'PPI 개량신약' 상업화 임박

• 에스오메프라졸 성분의 HIP1601, 임상3상 완료 허가신청 단계
• 약물방출 제어 기술 활용…새벽까지 약효 지속, 덱실란트디알 조준

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 약물방출 제어 기술을 통해 반감기를 늘린 PPI 제제가 임상3상을 완료하고 허가신청 단계에 있는 것으로 나타났다.

에소메졸캡슐(에스오메프라졸스트론튬사수화물)로 관련 시장 선두권에 위치한 한미약품이 개량신약을 통해 한단계 도약을 할지 주목된다. 이 개량신약의 경쟁약물은 반감기가 긴 PPI 제제로 유명한 덱실란트디알(덱스란소프라졸, 한국다케다제약)이다.

25일 업계에 따르면 한미약품이 개발하고 있는 소화성궤양치료 개량신약 'HIP1601'이 임상을 완료하고, 허가신청 단계에 있다.

이 약물은 에스오메프라졸을 대조약으로 임상을 진행했었다. 특히 에스오메프라졸의 주 적응증인 미란성위식도역류질환뿐만 아니라 비미란성위식도역류질환 환자를 대상으로도 임상을 진행했다.

한미는 이미 에스오메프라졸 개량신약인 '에소메졸캡슐'로 국내에서 시장 선두권을 달리고 있다. 에소메졸캡슐은 미국 FDA 승인을 받은 약물이기도 하다.

작년 유비스트 기준 에소메졸캡슐은 342억원의 원외처방액을 기록, 오리지널 넥시움(386억원)에 이어 2위를 차지했다.

한미는 PPI(Proton-pump inhibitor) 계열 에스오메프라졸이 시장에서 높은 인기를 얻고 있지만 반감기가 길지 않다는 데 주목하고, 이번 개량신약을 개발한 것으로 알려졌다.

실제로 에스오메프라졸은 복용후 다음날 새벽까지 약효가 유지되지 않아 속쓰림 등 불편함이 제기돼 왔다.

짧은 반감기 단점을 개선한 약물로는 다케다의 덱실란트디알이 꼽힌다. 덱실란트는 이중지연 방출 시스템을 통해 최대 10~12시간 약효를 유지시킨다는 장점이 있다. 덱실란트디알은 존속특허로 후발약이 출시돼 있지 않다.

한미는 에스오메프라졸의 강한 위식도역류 방지 장점과 더불어 약물방출 제어 기술을 통해 반감기를 늘린 제품이라면 시장에서 높은 경쟁력을 얻을 것으로 기대하고 있다.

현재 위식도역류질환 시장에서 HK이노엔의 신약 '케이캡'이 돌풍을 일으키고 있는 가운데 한미가 개량신약으로 국산제품의 상승세를 이어갈지 주목된다.