삼성바이오에피스, '아바스틴' 바이오시밀러 유럽 허가

• 유럽연합 집행위원회, '에이빈시오; 최종 허가 승인
• 자가면역질환·항암제 5종 유럽 진출

삼성바이오에피스 사옥 전경

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘에이빈시오’의 판매허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다.

지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 이후 2개월만에 판매허가를 받았다. 국내 기업 중 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 승인은 삼성바이오에피스가 처음이다.

아바스틴은 로슈가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로서 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)에 달한다. 이중 유럽 시장에서의 매출은 약 17억9400만 스위스프랑이다.

삼성바이오에피스는 최근 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에서 ‘에이빈시오’의 임상 3상 결과를 발표하고, 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증한 바 있다.

삼성바이오에피스는 파트너사인 MSD를 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 순차적으로 ‘에이빈시오’ 판매에 나설 계획이다.

지난 해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 허가 심사가 본격 개시된 바 있다.

삼성바이오에피스는 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 승인으로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환과 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득했다.

회사 측은 “항체 의약품의 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다”라고 설명했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 엔브렐, 휴미라, 레미케이드, 허셉틴 등의 바이오시밀러를 판매 중이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했으며,‘에이빈시오’를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.