"의료데이터 활용·민간개방 확대, 신약개발 활성화"

• 국가 임상시험 데이터 표준모델 필요성 강조
• 배병준 이사장, 정부-의료기관 적극 참여로 치료기회 확대 제공

[데일리팜=이혜경 기자] 정부의 의료데이터 활용과 민간개방 확대 발표가 국내 대형 제약사 중심으로 활성화 된 의료데이터 기반의 신약개발 움직임을 가속화 시킬 수 있다는 전망이 나왔다.

배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 최근 발간된 'HIRA 정책동향'을 통해 의료데이터 활용을 통한 신약개발 및 환자 치료 기회 확대를 기대한다는 입장을 밝혔다.

약 22억달러에 육박하는 막대한 R&D 비용과 약 14년에 달하는 긴 개발 기간은 신약개발의 진입장벽이 의료데이터를 통해 일정 부분 해소할 수 있다는 전망이다.

정부는 지난해 5월 바이오헬스 산업 혁신전략을 통해 바이오헬스 기술혁신을 위한 5대 빅데이터 플랫폼 구축 계획을 발표하며 국가 바이오 빅데이터의 활용 체계를 마련해 나가겠다는 계획을 발표했다.

우리나라는 전자의무기록(EMR) 도입률이 92%로 전 세계에서 가장 높고, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 공공기관에 6조건이 넘는 공공 의료 빅데이터가 구축된 상태다.

지난해 개통한 보건의료 빅데이터플랫폼은 심평원, 건보공단, 질병관리본부, 국립암센터 등 4개 공공기관 보유 보건의료 빅데이터를 연계해 연구 목적 제공 및 활용한 대표적 사례로 꼽히기도 한다.

정부 차원의 의료데이터 표준화 활동으로는 헬스케어 분야 공통 데이터 모델(CommonData Model, CDM)구축 사업이 대표적으로, 기존 CDM통합 구축 및 신규병원으로의 확장을 통한 분산형 바이오헬스 빅데이터망을 구축하고 있다.

배 이사장이 손꼽은 의료데이터 활용 사례는 국산 30호 신약 '케이캡정'이다.

에이치케이이노엔(전 씨제이헬스케어)는 위식도역류질환 치료제 개발을 위해 심평원 빅데이터를 활용해 신약개발 타당성 조사, 신규 복합제 발굴, 시장분석, 처방패턴 및 환자군 분석으로 케이캡을 개발했다.

에스케이바이오팜은 인공지능 기반 약물 설계 플랫폼을 개발해 약물작용 기전을 기반으로 새로운 화합물을 설계하였고, JW중외제약은 직접 실험하지 않고도 질환 특성에 맞는 신약 후보물질 선별·발굴·도출이 가능한 AI 기반 빅데이터 플랫폼 클로버(CLOVER)를 구축해 자회사 C&C 신약연구소에서 항암제, 면역질환 치료제, 줄기세포 치료제 등 다양한 혁신 신약 후보물질을 발굴하고 있다.

다만, 신약개발에 의료데이터를 활용하기 위해서는 데이터 표준화가 선행돼야 한다.

배 이사장은 "임상시험 데이터 표준 모델의 부재로 그간의 임상시험 경험을 공유하지 못해 신약개발의 효율성 증대 기회가 상실되고 있는 실정"이라며 "기관별로 산재돼 있는 임상시험 데이터가 각기 다른 시스템을 통해 관리되고 있어 데이터 활용의 한계가 존재한다"고 지적했다.

따라서 전자의무기록과 임상시험 데이터를 결합한 국가 차원의 임상시험 데이터 표준 모델을 개발하고, 의료기관을 대상으로 표준 모델을확산, 임상시험 표준데이터 교류지침을 통해 범국가적 임상시험 데이터 활용 환경을 조성해야 한다고 제언했다.

배 이사장은 "국가 임상시험 데이터 표준 모델의 개발, 국가 임상시험 공동 플랫폼의 성공적인 구축과 성과 확산을 위해서는 정부의 지원뿐 만 아니라 의료기관의 적극적인 참여와 의지가 필요하다"고 밝혔다.