한미, 신약 파이프라인 재조명...11번째 후보군 '눈길'

• NASH물질 'HM15211', 선천성 고인슐린증 'HM15136' 등 부각
• 기존 FLT3 저해제 약물 내성 극복 항암제 'HM43239'도 관심
• 에피노페그듀타이드, MSD에 10번째 라이선스 계약

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 10번째 기술수출을 이뤄냈다. 10번째 주인공은 '에피노페그듀타이드(코드명 HM12525A)'다. 미국계 MSD에 1조원 규모(계약금 120억원)에 라이선스 아웃됐다.

에피노페그듀타이드는 2015년 얀센에 비만당뇨치료제 물질로 기술이전됐지만 2019년 반환됐다. 한미약품은 에피노페그듀타이드를 NASH(비알콜성지방간염) 치료제로 재발견해 다시 라이선스 계약에 성공했다.

한미약품 바이오신약 라인업.

이번 기술수출 성공으로 한미약품의 신약 파이프라인은 다시 조명을 받고 있다. 11번째 기술수출 후보군에 관심이 쏠린다.

한미약품은 현재 바이오신약 14개, 합성신약 12개 파이프라인을 돌리고 있다. 이중 바이오신약은 4개, 합성신약은 7개가 기술이전된 상태다.

나머지 라인업 중에서 기술이전 가능성이 높은 물질은 크게 3개(바이오신약 2개, 합성신약 1개) 물질이 꼽힌다.

먼저 HM15211(LAPS-Triple agonist)이다. MSD에 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드와 같이 NASH 치료제로 개발중이다.

HM15211은 LAPS Tri-Agonist은 미국 FDA로부터 희귀의약품(원발 경화성 담관염, 원발 단즙성 단관염)으로 지정받았고 현재 미국 1b상을 완료했다. 8월 유럽간학회(EASL)에서 임상 1상 결과 발표가 기대된다. 연내 2상 진입도 점쳐지고 있다.

HM15136(LAPS-Glucagon Analog)도 주목받는다. HM15136도 최근 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(RPD)으로 지정받았다. 2018년 FDA 희귀의약품 지정 승인에 이어서다.

RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 우선 심사권(Priority Review Voucher, PRV)이 제공된다.

현재 미국에서 1b상 진행중이다. 선천성 고인슐린증, 비만치료제로 개발중이다. 오는 4분기 1b상 종료가 기대된다.

한미약품 합성신약 라인업.

합성신약 HM43239(FLT3 저해제)도 글로벌제약사 관심을 받고 있다.

HM43239도 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 글로벌 1상 진행중이다. 'HM43239'는 급성 골수성 백혈병(AML)을 유발하는 'FLT3' 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 파이프라인으로 평가 받는다.

사노피에 기술이전한 에페글레나타이드도 새 파트너를 찾을 수 있다. 사노피는 올 5월 에페글레나타이드 권리 반환을 통보했다. 최종 결정은 9월에 난다. 경우에 따라 한미약품이 에페글레나타이드 새 파트너를 맞이할 수 있다.

증권사 관계자는 "한미약품은 업계에서 신약후보물질 파이프라인이 풍부하다고 평가받는다. 2016년 이후 4년만에 기술이전을 단행하면서 향후 라이선스 후보군도 재조명되고 있다"고 말했다.