식약처, 차장 직속 허가총괄과 신설…허특과 폐지

• 안전평가원장 직속 사전상담과·신속심사과 신설
• 28일 입법예고…내달 3일까지 의견조회

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의료제품허가총괄과와 융복합의료제품허가과를 차장 직속 기관으로 신설한다.

의약품안전국 산하 의약품허가특허관리과는 폐지하고, 임상제도과는 임상정책과로 명칭을 변경한다.

식품의약품안전평가원은 원장 직속으로 사전상담과와 신속심사과를 신설해 바이오의료제품 인허가 지원을 강화한다.

28일 식약처는 이같은 내용의 '식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙'을 입법예고했다.

의료제품 허가·심사 체계를 개편하고 국별 업무를 효율적인 관리체계로 전환, 허가 업무를 식품의약품안전평가원에서 식약처 본부로 이관하면서 발생한 인력 재배치가 이번 직제 개편 이유다.

의약품 관련 직제 개편만 살펴보면 일단 의료제품허가총괄과와 융복합의료제품허가과가 식약처 본부 차장 직속으로 신설·이전한다.

의료제품허가총괄과와 융복합의료제품허가과는 의약품안전국, 바이오생약국, 의료기기안전국 관련 허가·사전검토를 맡는다.

의약품안전국은 조직 정비로 의약품허특과가 폐지되며, 소관업무는 의약품정책과로 이관한다. 임상제도과는 임상정책과로 이름을 바꾼다.

안전평가원은 원장 직속 조직으로 사전상담과와 신속심사과를 신설하는 게 가장 큰 변화다.

첨단분석센터를 독성평가연구부에서 이관하고, 백신검정과와 혈액제제검정과를 바이오생약심사부로 이관한다.

의약품심사부 조직정비로 의약품심사조정과가 폐지되며, 소관업무는 부내 조정한다. 순환계약품과는 순환신경계약품과로, 종양약품과는 종양항생약품과로, 소화계약품과는 첨단품질심사과로 이름을 바꾼다.

바이오생약심사부도 조직 정비로 바이오심사조정과가 폐지된다. 소관업무는 부내 조정한다. 원장 직속 조직이었던 백신검정과와 혈액제제검정과는 바이오생약심사부 안으로 들어온다. 의료기기심사부는 정형재활기기과가 심혈영상기기과로 명칭을 변경한다.

의료제품연구부도 조직 정비로 부서명칭이 바뀐다. 생물의약품연구과는 바이오의약품연구과로 첨단바이오제품과는 첨단바이오융복합연구과로, 화장품연구팀은 화장품연구과로 이름이 변한다.