히알론산 의료기기 허가규정..."기술문서심사 활용할만"

• 탐색임상 40례/3상 300례 요구 등 무리한 규정 지적
• 의약품 주사제도 이화학적 동등성만으로 갈음해 허가
• 히알론산 주사제는 밸리데이션 검증 후 즉시 생산 가능

[데일리팜=노병철 기자] 관절수술 후 세정 용도로 사용되는 히알론산 성분의 의료기기 허가규정이 과도한 오리지널 제품 보호 정책과 불합리한 규제의 대표적 사례라는 여론이 일고 있어 합리적 제도 개선이 시급하다는 지적이다.

3일 관련업계에 따르면 현재 식약처 허가규정 대로 국내사가 0.5% 히알론산 의료기기 (제네릭)제품을 생산하려면 탐색임상 30~40례/3상 100~300례 등 1~3년 상당의 기간과 10~30억원의 불필요한 임상비용이 요구돼 제품화 장벽이 높다.

탐색임상 결과가 좋을 경우, 임상례가 100건으로 줄어 들 수도 있지만 흔치 않다는 설명이다.

그런데 동일성분 동일용량의 해외 오리지널 제품은 100례 미만의 임상을 진행, 제네릭이 오히려 더 많은 임상례를 진행해야 하는 아이러니한 상황이 발생하고 있다.

오리지널 자체도 부족한 임상례를 가지고 있음에도 불구하고, 해외 원개발사와 라이선스-인 계약 후 국내에서 생산할 때에는 임상이 면제되는 특혜도 문제다.

따라서 원료 물성을 그대로 가져다 사용함에도 불구하고 과도한 임상례 요구로 시장 진입을 사실상 원천 차단하는 결과를 낳고 있다는 주장이다.

다시 말해 비교임상만으로 동등함을 입증하면 되는데 탐색임상과 임상3상이라는 불필요한 과정과 과도한 투자비용을 낭비하고 있는 게 현실이다.

특히 의약품으로 허가된 일반적인 주사제의 경우는 이화학적 동등성만으로 갈음하고 있는 점은 0.5% 히알론산 의료기기 허가 규정 개선의 당위성을 뒷받침하고 있다.

더욱이 의약품으로 허가받은 히알론산 주사제는 DMF 원료를 가지고, 자체 생산할 경우 밸리데이션 확보 차원에서 3배지 생산 후 즉시 판매 가능한 부분은 0.5% 히알론산 의료기기 허가 규정 개선여론에 힘을 실어 주고 있다.

업계 관계자는 "히알론산 성분의 의료기기 허가규정의 합리적 개선이 시급하다. 이 같은 불합리는 국내사의 개발 의지를 꺾어 결과적으로 독과점시장을 불러 오고 있다. 허가 규정이 더 까다로운 히알론산 주사제와 비교해도 납득하기 어려운 불합리한 제도"라고 설명했다.

한편 식약처 관계자는 "원료(DMF 허가와 관계없이 규격에 맞는 히알론산 원료일 경우)가 같고, 최종 제품의 성능이 동등함을 입증하면 임상을 거치지 않아도 된다"며 "씨지바이오와 루먼바이오 등의 기업이 이 같은 기술문서심사로 허가 받은 사례가 있어 제품 개발을 희망하는 기업은 보건 당국과 충분한 협의를 거칠 시 올바른 해법을 찾을 수 있을 것"이라고 밝혔다.