김승희 의원 발의 '체외진단·의료기기법' 코로나에 주효

• 산업 활성화·감염병 대응력 강화 등 효과
• 김 의원 "21대 국회 국민신뢰 회복하길"

[데일리팜=이정환 기자] 약사이자 식품의약품안전처장 출신으로 20대 국회 보건복지위원회에서 활동한 미래한국당 김승희 의원이 발의한 '체외진단의료기기법'과 '의료기기법 일부개정안'이 코로나19 극복에 긍정 영향을 미친것으로 나타났다.

진단 목적으로 체외 사용되는 체외진단의료기기의 별도 안전관리체계가 마련되고 제조·수입업 신설과 동반진단의료기기-의약품 동시 심사제, 임상적 성능시험 계획승인제 등이 개정안에 담겼다.

김 의원이 지난 2017년 대표발의한 '체외진단의료기기법'은 치료 중심에서 예방 중심의 건강관리 트렌드 변화, 신종 감염병 발생 등 체외진단의료기기 산업의 활성화 및 국제 경쟁력 강화가 목표다.

해당 법안은 보건복지위원회 대안으로 조정돼 지난해 4월 4일 국회 본회의를 통과, 2019년 4월 30일 공포됐다.

주요 내용으로는 일반 의료기기와는 달리 진단 목적으로 체외에서 사용되는 체외진단의료기기의 특성을 반영해 별도의 안전관리체계를 마련했다. 또한 체외진단의료기기 제조업과 수입업을 신설하며 동반진단의료기기와 의약품 동시 심사제, 임상적 성능시험 계획 승인제, 임상검사실 체외진단검사 인증제 등을 도입하는 내용도 포함됐다. 체외진단의료기기법을 신호탄으로 하여 관련 기업들은 체외진단의료기기 제품 인허가, 투자 유치, 신규 채용, 특허 및 법률 자문, 해외시장 개척 등에 박차를 가할 수 있었다. 이후 발생한 코로나19 판데믹 사태에서 대한민국이 해외 주요국과 비교했을 때 상대적으로 선방할 수 있었던 이유 중 하나인 코로나19 진단키트가 활약하기까지 김승희 의원의 '체외진단의료기기법'이 주효했다. 더불어 김승희 의원이 2017년 3월 대표발의한 '의료기기법 일부개정법률안'도 신종 감염병 발생 시 식약처가 신규 진단 시약과 검사법을 즉시 사용할 수 있는 긴급사용승인제도를 도입하는 계기가 됐다. 해당 법안은 미지의 감염병이 등장하면 긴급성을 감안해 임상시험 등을 생략하고 새 진단법을 신속 심의해 바로 사용할 수 있도록 해 지난 1월 국내 코로나 첫 확진자가 발생한 뒤 일주일 만에 식약처와 질병관리본부가 긴급사용승인을 활용해 진단시약 공모를 할 수 있도록 이바지 했다. 김승희 의원은 "두 법안을 처음 발의할 때만 해도 코로나19 사태를 예측할 수 없었지만 국회의원의 소명은 바로 이처럼 예측할 수 없는 위기와 어려움으로부터 국민을 보호하는 것이라고 생각한다"며 "국회가 반복되는 정쟁과 갈등으로 국민의 신뢰를 받지 못하고 있는 것이 사실이지만 '체외진단의료기기법'과 '의료기기법'처럼 법으로 어려움에 빠진 민생을 살피는 본연의 역할을 다함으로서 21대 국회에서는 보다 국민의 신뢰를 회복할 수 있기를 바란다"고 말했다.