피부근염·탈모 환자에 '젤잔즈' 허가초과 사용 불허

• 심평원, 약제 비급여 사용 불승인 사례 공개
• 올루미언트 등 10건 신규 추가

[데일리팜=이혜경 기자] 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염에 허가 받은 한국화이자제약의 '젤잔즈정(토파시티닙시트르산염)'을 피부근염 환자나 중증 원형 탈모 환자에게 비급여로 사용하겠다는 신청이 거절됐다.

건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다.

심평원이 최근 공개한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 세부내역을 보면, 젤잔즈를 포함해 신규 불승인 사례 10건이 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 누적 사례는 총 183건이 됐다.

우선 젤잔즈 사례를 보면, 한 의료기관은 기존의 면역억제 치료 불응성 피부근염 환자에게 하루 2회씩 6개월 동안 5mg을 처방하겠다고 신청했지만, 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 반려됐다.

또 다른 의료기관은 전신 스테로이드 혹은 사이클로스포린 3개월 투여에 불응하거나 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 중증의 원형 탈모 환자(전체 두피의 면적 80% 이상 탈모 발생)에게 젤잔즈를 사용하겠다고 신청했다.

이 기관은 6개월마다 탈모면적을 평가해 처음과 비교해 탈모 면적 50% 이상 감소한 경우(SALT 50) 지속 투여 하며, SALT score 10 이하로 탈모가 개선되면 약 사용을 중단하겠다고 했지만 근거 불충분으로 사용 승인이 거절됐다.

이번 허초 비급여 사용 불승인 사례에 한국릴리의 류마티스 관절염의 치료제 '올루미언트정(바리시티닙)' 2mg과 4mg'이 새롭게 추가됐다.

한 의료기관이 2019-nCoV 급성호흡기질환으로 입원치료 중인 환자 중치료에도 발열, 염증수치 상승, 흉부방사선사진에서 폐렴 소견, 저산소증 등이 호전을 보이지 않거나 악화되고 있거나, 바이러스성 폐렴의 사망률을 예측할 수 있는 MuLBSTA score가 높은 환자에게 올루미언트를 1일 1회 투여하겠다고 했다.

하지만 심평원은 "제출한 자료는 인공지능으로 스크리닝한 이론적 가능성을 제시한 자료로 임상사용을 뒷받침하기에는 의학적 근거가 부족하다"며 "또한 해당 의약품의 사용상의 주의사항의 투여금기에 감염환자는 사용하지 말도록 하고 있고, 감염률을 증가시킨다는 경고사항도 있어 허가초과 사용은 타당하지 않다"고 불승인 했다.

이밖에 허초 비급여 신청이 들어온 '보톡스주', '카르민주0.8%', '튜베르쿨린피피디알티', '이메라20마이크로그람', '다이아벡스엑스알서방정', 루피어데포주 3.75mg', '엔브렐주사·엔브렐마이클릭펜주·유셉트프리필드시린지주·유셉트오토인젝터주' 등 또한 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 사용 승인을 받지 못했다.