단독공동생동 1+3 제한 규개위 제동…"불합리 규제"

• 위원들 격론 끝에 '철회' 입장…제약사들 약가와 연결 '셈법' 복잡해져

[데일리팜=이탁순 기자] 공동·위탁 생물학적동등성시험의 제한 내용을 담은 식약처 개정안이 국무총리실 산하 규제개혁위원회(규개위)에서 제동이 걸렸다.

규개위는 지난 10일 회의를 열고, 해당 안건에 대해 '철회' 입장으로 결론 내렸다. 불합리한 규제라는 것이다. 이에따라 빠르면 올 하반기 시행 예정이었던 1(수탁업체수)+3(위탁업체수) 공동생동 방안은 실현되지 못하게 됐다.

규개위 관계자는 24일 지난 10일 규개위 회의 결과에 대해 "위원들끼리 격론을 벌인 결과 '철회' 입장을 내놓기로 했다"며 "회의록이 이날 중 공개될 계획"이라고 말했다.

앞서 규개위는 예비심사를 통해 해당 안건을 중요 규제로 결정하고, 지난 10일 제452회 규제개혁위원회 안건으로 올린 바 있다.

식약처는 작년 4월 제네릭 난립 대책 일환으로 공동·위탁 생동 제도를 통해 의약품 허가 시 생물학적동등성시험 제출자료 면제 품목 수를 제한하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'을 행정예고한 바 있다.

개정안은 규개위 심사가 지연되면서 1년 넘게 공전하다가 지난 3월 예비심사에서 '중요 규제'로 분류됐고, 이에따라 본회의 심사대상으로 올랐다. 규개위는 위원들 다수결에 따라 규제의 합리여부를 결정하고, 이를 토대로 최종 안건의 운명이 정해지게 된다.

개정안의 공동생동 제한 내용이 철회됨에 따라 종전처럼 제약사들은 위수탁 계약에 따라 자유롭게 생동자료를 공유할 수 있게 됐다. 다만 복지부가 자체생동에 따른 약가보전 제도를 시행 예정이어서 추후 제약업계의 셈법이 복잡해지게 됐다.