베타미가 첫 제네릭·혈우병약 '헴리브라' 내달 등재

• 복지부, 고시일부개정안 행정예고...24일까지 의견조회
• 허가초과 가와사키병 소아환자에 클로피도그렐 경구제 급여 인정

[데일리팜=김정주 기자] 과민성방광 치료제 배타미가 첫 제네릭인 미라벡서방정50mg 등 2품목과 JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라30mg(에미시주맙, emicizumab) 등이 내달 등재 확정돼 약제급여기준에 추가, 신설된다.

또한 허가사항을 초과한 가와사키병 소아 환자들에게 클로피도그렐(Clopidogre) 경구제 투약이 급여 인정된다.

보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정안'을 20일 행정예고 하고 오는 24일까지 의견조회에 들어갔다.

개정 내용을 살펴보면 먼저 과민성방광 치료제 미라벡서방정50mg 등 2품목이 내달 등재되면서 미라베그론(mirabegron) 경구제 고시 품명에 '등'을 삽입해 이를 추가한다. 이에 대한 급여기준 규정은 내달 4일부터 적용이 목표다.

또한 내달 1일자로 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에게 등재 예정인 헴리브라30mg(에미시주맙, emicizumab)을 최대 24주간 급여 인정한다. 이 약제는 안전한 투약관리를 위해 면역관용요법 실시기관 요건을 갖춘 의료기관에서 원내투여를 원칙으로 한다.

투여 대상은 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)로서 ▲만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상 ▲항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있는 경우 ▲최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여하였거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우를 모두 만족해야 한다.

허가 사용범위를 초과해 가와사키병 소아 환자에게 클로피도그렐(Clopidogre) 경구제 투약이 급여 인정된다. 품명은 프리그렐정과 프로빅정, 클로비드정, 클로핀정 등이다. 투여 대상은 가와사키병으로 진단된 만 18세 이하 소아 환자다.

단독요법은 아스피린에 부작용이 있거나 금기인 경우이며 2제 요법(Aspirin + Clopidogrel)의 경우 혈전위험이 있으면서 직경 5mm이상에서 8mm 미만의 관상동맥류를 동반한 환자로서 와파린을 투여할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율 [INR: International Normalized Ratio] 조절실패 등)다. 3제 요법(Aspirin + 항응고제 + Clopidogrel)은 최근 6개월 이내에 관상동맥 혈전 과거력이 있으면서 직경 8mm 이상의 거대동맥류를 동반한 환자가 대상이다.

프로토픽연고(0.1%, 0.03% 등) 타크로리무스(tacrolimus) 외용제의 연령 관련 허가사항이 현행 2세에서 만 2세로 변경된다.

베노훼럼주 등 철분주사제 투여의 빈혈기준, 임신부 특성 등을 고려해 헤모글로빈 수치, 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도의 기준을 완화해 급여를 확대한다. 헤모글로빈 수치는 현행 8g/dl 에서 10g/dL(단, 임신부는 11g/dL) 이하로 바뀐다.

헤모콤액 등 액제형 철분제제의 경우도 철분주사제 급여기준 확대에 따라, 1차 약제로서 헤모글로빈 수치, 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도의 기준을 완화해 급여를 확대한다.

콘드로타이드 등 슬관절강 내 주입용 치료재료 급여기준(선별급여)에 따라 소듐하이알루로네이트(sodium hyaluronate) 제제와의 동일·동시에 투여하지 않도록 해당 개별 고시에 명시된다.

또한 내달부터 간암의 경동맥화학색전술 시 사용하는 패티오돌주사 2품목이 등재 예정되면서 리피오돌 울트라액 등 ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제 품명에 '등'을 추가해 급여를 인정하며, 변비치료제 모비졸로정1mg 등 8품목의 등재가 예정되면서 프루칼로프라이드숙신산염(prucalopride succinate) 경구제 품명에 '등'을 추가해 급여 인정한다.