알비스·큐란·잔탁 등 라니티딘 주요품목 허가갱신

• 2025년 3월 31일까지 유지…판매 재개 '촉각'

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA 검출로 지난해 9월말 부터 판매가 금지된 알비스, 큐란, 잔탁 등 라니티딘 주요품목들이 허가가 갱신됐다. 이에따라 2025년 3월 31일까지 허가가 유지된다. 이 기간 동안 판매재개가 가능할지 주목된다.

식약처에 따르면 당초 오늘(31일)까지 유효기간이 설정된 알비스(대웅제약), 큐란(일동제약), 잔탁(글락소스미스클라인) 등 라니티딘 성분 함유 주요 품목들이 갱신에 성공했다.

이에 따라 다음 5년간의 유효기간이 부여돼 2025년 3월 31일까지 허가가 유지된다.

갱신으로 일단 판매재개 가능성을 이어갈 수 있게 된 것이다. 대웅제약 등 일부 업체들은 판매재개를 위한 안전성 자료를 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 끝까지 품목을 포기하지 않겠는 입장이다.

하지만 식약처는 라니티딘 제제의 발암우려 물질 검출이 약물 구조상의 문제로 보고 있어 장기간 안전성을 판단하기 어렵다는 입장이다. 이에 관련 업체들의 판매재개 신청 시 식약처이 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아진다.

이번 갱신은 업체가 허가를 반납하지 않고 신청했다면 통과가 예상됐다는 반응이다. 기존 갱신 심사 시 해외 의약품집 수재 여부가 가장 핵심이었는데, 라니티딘은 이를 모두 충족하고 있기 때문이다.

다만 앞으로는 안전성 정보 정기 보고를 의무화하는 등 갱신 심사를 강화할 방침인 만큼 다음 갱신 심사에서는 변수로 작용할 것으로 보인다.

일단 유효기간 5년 내에 판매재개가 이뤄지지 않는다면 품목허가도 취소될 전망이다.