의약품 품목갱신 강화 추진...'미판매 품목' 갱신 불허

• 식약처, 성분별 종합적 검토…시판후 안전자료 제출 의무화
• 기존에는 유효기간 5년동안 생산·수입 실적 있으면 갱신 가능

[데일리팜=이탁순 기자] 2018년부터 진행되고 있는 의약품 품목 갱신제도가 한층 강화된다.

의약품 품목 갱신제도는 각 품목마다 5년간의 유효기간을 부여하고, 5년후 안전성과 유효성을 검토해 허가를 갱신하는 제도로, 기존 정기 재평가를 대체하고 있다.

하지만 품목갱신 심사가 의약품의 안전성·유효성을 제대로 평가하지 못한다는 비판이 일고 있다.

이에 식약처는 성분·제형별 종합적 검토, 미판매 품목의 갱신 불허, 시판 후 안전성 자료 제출 의무화로 갱신 심사를 강화하기로 했다.

30일 업계에 따르면 식약처가 최근 공개한 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)'에는 이같은 내용이 포함돼 있다.

식약처는 종합계획에서 "품목갱신 제도는 현재 개개 의약품별로 안전성·유효성 및 품질 자료를 검토·평가하고 있으나, 성분·제형별 종합적인 검토 및 평가의 필요성이 증대되고 있다"며 품목 갱신 강화 방안 배경에 대해 설명했다.

그러면서 "유효기간(5년) 동안 미생산·수입 품목을 갱신대상에서 제외해 소비자 공급품목 중심의 안전관리에 집중토록 하는 제도 취지에도 불구하고, 갱신 통과목적으로 최소량을 제조·수입해 갱신받은 이후 법적 준수사항(품질관리·시판후 안전관리)을 지키지 않는 사례가 발생해 우려된다"고 설명했다.

이에 따라 식약처는 ▲갱신 대상 품목의 안전성 자료 제출 강화 ▲성분·제형별로 안전성·유효성 평가 ▲유효기간 내 판매실적 없는 의약품 갱신 불가라는 방안을 이번 종합계획에서 제시했다.

의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년) 내용에 수록된 의약품 품목 갱신 강화 방안.

먼저 2021년부터는 유효기간 동안의 부작용 등 안전성 정보 신속·정기보고, 정보의 분석·평가 결과 및 안전관리 조치사항 자료를 제출 의무화하기로 했다.

또한 2023년부터는 일부 품목에 대해 국내외 안전성 정보의 수집·분석 및 시판후 안전관리 종합보고서 제출을 의무화한다는 방침이다.

식약처는 또한 올해 최초 갱신성분 검토시, 국내 전체 동일 성분·제형 품목을 병행 검토해 종합검토서 작성 및 지속적으로 업데이트를 추진한다고 밝혔다.

특히 2023년부터는 일부 품목에 대해 국내외 허가사항의 비교·분석 자료 및 허가사항 변경을 포함한 조치계획 제출을 의무화하기로 했다.

판매실적이 없는 의약품도 갱신할 수 없도록 했다. 현재는 갱신 심사 시 제조·수입 실적만 보고 있다. 식약처는 2021년부터 품목허가·신고의 유효기간(5년) 동안 제조·수입 또는 판매하지 아니한 경우에도 갱신할 수 없도록 한다는 계획이다.

갱신 심사를 위해 시판 후 안전자료 제출이 의무화하고, 판매실적이 없는 의약품도 갱신이 불허될 경우 그만큼 제약업체의 부담이 증가할 것으로 전망된다.