SK바이오팜 '세노바메이트', 유럽서 허가심사 돌입

• 유럽 파트너사 아벨테라퓨틱스 신청서 제출…본격검토 착수

SK바이오팜 로고.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 유럽에서 허가심사에 돌입했다.

SK바이오팜은 27일 유럽의약품청(EMA)이 세노바메이트에 대한 허가심사에 착수했다고 밝혔다. 앞서 SK바이오팜은 유럽 파트너사인 아벨테라퓨틱스를 통해 EMA에 시판허가 신청서를 제출한 바 있다.

EMA 산하 약물사용자문위원회는 세노바메이트의 글로벌 임상시험 데이터를 바탕으로 ‘성인 대상 부분발작 치료의 부가요법(adjunctive treatment)’의 효능·안전성을 심사할 예정이다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것"이라며 "세노바메이트가 전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하고 할 것"이라고 설명했다.

마크 알트마이어 아벨테라퓨틱스 CEO는 "빠른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데에 긴밀히 협조할 것"이라고 말했다.

SK바이오팜은 지난해 2월 세노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위해 아벨테라퓨틱스와 5억3000만 달러(약 6000억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 유럽에서 허가를 받고 판매가 시작되면 SK바이오팜이 매출 규모에 따라 로열티를 받는 내용이다.