편두통 신약 '엠겔러티', 종합병원 진입 박차

• 서울대·세브란스·강북삼성 등 주요 의료기관 DC 통과
• 월1회 투여 예방 효능 입증…7명 중 1명 반응률 100% 달성

[데일리팜=어윤호 기자] 비급여 출시된 편두통 신약 '엠겔러티'가 빠르게 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

관련업계에 따르면 CGRP 표적 편두통 예방 약물 엠겔러티(갈카네주맙)는 지난해 12월 출시 이후 현재까지 빅5 종병 중 서울대병원과 신촌세브란스병원, 그외 강북삼성병원, 동탄섬싱병원, 노원을지대학교병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.

이 약은 뇌에서 편두통 증상을 유발하는데 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 해당 계열로는 국내 최초진입 약제다.

국내에서는 지난해 4월 희귀의약품으로 지정, 같은해 9월 승인됐다. 또 최근에는 우발성 군발두통 치료제로 미국 식 FDA 품목허가를 추가 획득하기도 했다.

앰겔러티 허가는 삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4~14일) 1773명이 6개월 간 참여한 EVOLVE-1과 EVOLVE-2 연구와, 만성편두통환자(월 평균 두통 일수 15일, 편두통 일수 8일 이상) 1113명이 3개월 간 참여한 REGAIN 연구를 기반으로 이뤄졌다.

삽화편두통환자 대상 두 건의 임상을 통해 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수를 비교한 변화 전반에서 베이스라인(앰겔러티 투여군 9.2일, 위약 투여군 9.1일)과 비교해 편두통 치료에 대한 앰겔러티 투여군의 위약 대비 치료 유익성을 입증했다.

특히 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군(226명)에서 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수가 위약군(450명) 대비 2일 더 감소했고(앰겔러티군 4.3일, 위약군 2.3일), 6개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 앰겔러티 투여 환자는 59%(위약군 36%), 75% 이상 감소한 환자는 34%(위약군 18%), 100% 감소한 환자는 12%(위약군 6%)였다.

주민경 신촌세브란스병원 신경과 교수는 "편두통은 상상 이상의 고통으로 환자 삶의 질을 저해한다. 월 4~5일 이상의 편두통을 경험하는 환자는 예방치료를 통해 삶의 질 개선을 기대할 수 있다. 그간 고혈압, 뇌전증 약물 등이 예방치료에 권고됐던 상황에서 앰겔러티의 출시는 고무적이다"라고 설명했다.

한편 CGRP계열 치료제의 상용화는 지난해부터 꾸준히 진행되고 있다. 미국에서는 임겔러티 외에도 노바티스와 암젠이 공동개발한 '에이모빅(에레뉴맙)', 테바의 '아조비(프레마네주맙)' 등 약물들이 시장에 진입한 상태다.