한미약품, 파제오점안액 특허소송 2심서도 승소

• 오리지널사 '쪼개기 등록' 에버그리닝 전략 수포로

하제오점안액0.7% 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 파제오점안액을 둘러싼 특허소송에서 한미약품이 재차 승리했다. 이미 제네릭을 출시한 한미약품이 관련제품의 판매와 관련해 더욱 탄탄한 입지를 다졌다는 분석이다.

특허법원은 최근 한미약품이 알콘을 상대로 제기한 심결취소소송에서 원고인 한미약품의 손을 들어줬다.

이번 판결은 제네릭사가 오리지널사의 '에버그리닝 전략'을 극복한 사례로 관심을 모은다.

◆기존 조성물특허 일부 떼어내 '새 특허' 등록

2016년 8월 알콘은 노바티스와 함께 '파제오 0.7%점안액'의 판매허가를 받았다. 성분은 '올로파타틴'으로 기존 '파타데이 0.2%점안액'과 같지만, 주성분 함량을 0.2%에서 0.7%로 높인 신제품이었다.

2017년 6월엔 조성물특허를 등록했다. 이 조성물특허의 만료시점은 2032년 5월 18일이었다.

특허가 등록되자마자 한미약품·삼천당제약·국제약품·삼일제약 등이 무효심판을 제기하며 특허회피에 도전했다.

특허심판원에서 특허분쟁이 한창이던 2018년 4월, 특허권자인 노바티스 측은 한 가지 묘안을 냈다.

기존 조성물특허 중 일부를 따로 떼어내 새롭운 특허로 등록을 신청한 것이다. 특허권 존속기간을 새 특허등록을 통해 연장하려는 일종의 에버그리닝 전략이었다.

특허청은 이 특허를 받아들였다. 한미약품과 삼천당제약은 새롭게 분리 등록된 특허에도 도전장을 냈다.

알콘 측은 2017년 6월 등록한 파제오점안액의 조성물특허 일부를 뗴어내 2018년 4월 새로운 조성물특허로 재등록했다(표 식품의약품안전처).

◆특허심판원 엇갈린 심결…"진보성 없지만 정정등록은 가능"

2018년 6월, 4개 제네릭사가 제기한 기존 특허에 대한 심결이 나왔다. 특허심판원은 일부성립 심결을 내리며 국내사들의 손을 들어줬다.

두 달 뒤인 2018년 8월, 특허심판원은 앞선 심결과 반대의 결정을 내렸다. 일부기각 심결을 내리며 특허권자인 알콘의 손을 들어줬다.

같은 가지에서 뻗어 나온 특허임에도 상반된 심결을 내린 것이다.

당시 심결문을 보면 구체적인 판단근거는 이렇다. 우선 국내사들이 승리한 특허심판의 경우, 특허심판원은 "비교대상발명인 '올로파타단 0.2% 점안액'과 비교해 진보성이 없다"고 판단했다.

반면, 오리지널사가 승리한 특허심판에선 국내사들이 "기존 특허와 같으므로 특허 정정을 받아들일 수 없다"고 주장했지만, 특허심판원은 "기존 특허와 달리 해석할 여지가 있다"고 판단했다.

◆제네릭 발매한 한미…2심서도 승소하며 굳히기

1승1패씩 주고받은 상황. 특허심판원의 엇갈린 심결에 오리지널사와 제네릭사 모두 특허법원에 항소장을 제출했다.

이와는 별도로 한미약품은 2018년 11월 '올로타딘점안액 7%'란 이름으로 제네릭 허가를 받았다. 우판권도 획득했다.

비록 쪼개진 특허와 관련한 분쟁에선 패배했지만, 특허심판원으로부터 일부성립 판결을 받았으므로 법적으로 문제가 되지 않는 상황이었다.

특허법원은 두 사건을 병합 심리했다. 결국 지난달 31일 최종적으로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 기존 올로파다딘 0.2%와 비교해 진보성이 없다는 것이 재판부의 판단이었다.

이로써 파제오점안액을 둘러싼 특허분쟁은 제네릭사의 승리로 소결론이 났다. 오리지널사의 대법원 상고 가능성이 남아있지만, 현재로썬 가능성이 높지 않은 것으로 전해진다.

한미약품 관계자는 "1심에서 이미 무효에 성공하고 제네릭까지 발매했던 터라, 사실 2심은 굳이 진행하지 않아도 됐던 싸움이었다. 다만 이번 특허무효 판결에 따라 제네릭 제품의 입지가 더욱 확실해졌다는 데 의미가 있다"고 말했다.

현재까지 파제오점안액 제네릭으론 한미약품의 올로타딘이 유일한 상황이다. 여기에 올로타딘의 우판권 기간도 지난해 말 종료됨에 따라, 삼천당제약 등 다른 업체의 제네릭 발매도 가능해졌다.