아스트라제네카, '타그리소' 1차요법 급여 재도전

• FLAURA 전체 데이터 추가 제출…이르면 2월 암질환심의위 상정

[데일리팜=어윤호 기자] 표적항암제 '타그리소'가 폐암 1차요법 보험급여 등재에 다시 도전한다.

20일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 지난 연말 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차치료에 대한 급여 확대 신청을 냈다.

지난해 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 '보류' 판정을 받은 직후 추가자료 보충을 통해 신속하게 진입을 노리는 모습이다.

당시 암질심 보류 판정 사유는 "1차요법에서 타그리소의 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개되지 않았기 때문에"였다.

이에 따라 아스트라제네카는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 정식 발행된 전체 데이터를 제출했고 이르면 2월 암질심에서 재논의가 이뤄질 전망이다.

3세대 EGFR TKI 타그리소가 임상적 유용성과 그에 따른 급여 적정성을 인정받을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

비소세포폐암 1차요법에는 현재 1·2세대 약물인 '이레사(게피티닙)', '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등이 등재돼 있다. 단 타그리소는 뇌전이를 동반 하는 비소세포폐암에는 유일한 EGFR TKI 옵션이다.

한편 타그리소는 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 데이터를 근거로 2018년 12월 우리나라는 물론, 앞서 미국과 유럽 등 세계 각지에서 1차치료제로 시판허가를 획득했다.

급여는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 12월 첫 등재됐으며 타 EGFR TKI로 치료 후 질병이 진행된 경우, 생검 가능 여부, T790M 발현 여부 등 조건을 만족하는 환자에 한해 인정되고 있다.