바이오헬스 규제완화에 의약품 분야가 빠진 이유는

• 복지부 "산업계 니즈는 글로벌진출과 세제혜택...정책취지와 별개"
• 의료정보 민간개방 시 엄격기준 적용...처벌강화안 등 동시에 마련

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 대표적 유망 신산업으로 꼽히는 바이오헬스 분야를 미래 3대 주력산업으로 육성하기 위해 14일 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 발표했다.

보건복지부와 식품의약품안전처, 환경부, 산업통상자원부, 고용노동부가 합동으로 참여해 대규모 규제 완화를 진행하는 이번 사업은 크게 ▲개인정보보호법 개정에 따라 의료데이터 활용을 위한 가이드라인 마련 ▲폐지방 재활용 허용 등 신산업 연구환경 조성 ▲VR(가상현실)과 AR(증강현실) 의료기기 품목 신설 등 신의료기술평가제도 개선 ▲건강관리서비스 인증제, 건강인센티브제 도입 등 산업육성을 위해 완화해야 할 개선책이 핵심으로 담겼다.

그러나 여기에는 의약품 분야에 대한 제도개선 언급이 거의 없다. 왜일까. 이에 대해 임숙영 보건복지부 보건산업정책과장은 글로벌 진출이 최대 목표인 제약산업의 특성상 업계 니즈가 규제완화보다는 세제혜택에 두드러져 색깔이 다르다고 설명했다.

이 외에도 복지부 관련 실무진들은 이날 정부합동 발표 이후 전문기자협의회의 현안질의를 통해 올해 하위법령 제정 또는 고시개정과 법제화, 가이드라인 시범사업 등 제반을 마련하겠다고 밝혔다.

질의 답변 자리에는 임 과장을 비롯해 신욱수 데이터AI팀장, 박정환 데이터AI팀 전산사무관, 김영호 보건산업진흥과장 모두순 의료기기화장품산업TF팀장, 하태길 생명윤리정책과장 등이 배석했다.

(왼쪽부터) 보건복지부 박정환 데이터AI팀 전산사무관, 신욱수 데이터AI팀장, 임숙영 보건산업정책과장, 김영호 보건산업진흥과장 모두순 의료기기화장품산업TF팀장, 하태길 생명윤리정책과장.

제약바이오산업계의 니즈

▶혁신전략추진위원회는 일회성 조직인지 궁금하다.

"혁신전략추진위는 작년 5월 정부가 '바이오헬스산업 혁신전략'을 발표하면서 후속조치로 만든 조직이다. 혁신전략을 추진하는 상황을 계속 점검하고 추가 과제가 있는지 계속 보면서 가동하고 있다. 바이오헬스 분야는 신기술 발전 속도가 매우 빠르다. 규제와 관련해 개혁이 계속될 것으로 전망한다. 추진위 산하에 규제개선 분과 등을 만들어 계속해서 발굴하는 시스템을 갖춰야 하기 때문에 일회성이 아닌 지속적인 가동 조직이 될 것이다."

▶핵심규제 개선에 의약품 분야은 사실상 언급이 없다. 관련 아젠다가 애초에 없었던 것인지, 있었지만 채택이 안된 것인지?

"의약품 부분이 거의 없는 이유가 있다. 우리는 이번 규제개선을 위해 산업계에 건의를 계속 받아왔는데, 제약바이오산업의 경우 가장 많은 니즈가 세제혜택이었다. 이것은 규제정책 분야와 다른 부분이다. 우리나라는 글로벌 시장으로 진출해야 하는데 선진국 제약시장은 안전성 관리가 매우 강화돼 있다. 즉, 오히려 규제를 글로벌 수준으로 맞추기 위해 완화가 필요한 게 아니라는 얘기다. 이번에 발표한 규제완화 정책 방향에 의약품 분야가 보이지 않는 이유다."

▶의약품 분야 규제 개선의 대표적인 건 안전상비약 확대다. 논의 진행이 정체돼고 있기도 한데, 이 부분에 대한 언급이나 검토는 없었나.

"안전상비약, 편의점 의약품 판매 확대 등에 대한 건 다루지 않았다."

▶인체 폐지방을 재활용한 의약품 개발 허용에 대해 설명해달라. 의료기관에서 돈 주고 버리는 폐기물인데 어떻게 관리한다는 것인가.

"지방제거술을 할 때 떼어낸 폐지방은 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 할 수 없다. 그러나 인체지방에는 줄기세포가 포함돼 있고, 이를 통한 의약품 개발이나 연구가 가능하다. 이렇게 인체 폐지방 재활용을 할 수 있도록 폐기물관리법 개정을 추진할 예정이다. 소관부처는 환경부이기 때문에 가령 비용문제 등 여기서 필요한 정책은 환경부가 마련할 것이다."

의료데이터 활용 및 민간개방 확대

▶의료데이터 활용 확대에서 개인정보를 재식별하는 과정에서 유포 또는 유출에 대한 우려의 목소리가 아직도 크다.

"의료정보는 민감정보에 속하기 때문에 보호·보안조치가 엄격해야 한다. 그래서 의료분야는 다른 분야보다 훨씬 더 엄격하게 관리할 것이다. 다만 신약과 의료기기 개발에 걸림돌이 돼선 안된다. 이 균형추를 맞추기 위해 가이드라인을 마련하려고 한다. 처벌이나 과징금 등 민형사상 처벌을 받을 수 있도록 대폭 엄격하게 신설된 부분도 있다. 개인정보를 재식별해도 처벌받고, 식별이 돼버린 상황에서 후속조치를 하지 않아도 처벌받도록 다단계로 개정했다. 행정벌의 경우 최고 5년 또는 5000만원 벌금으로 규정됐다."

▶재식별 처벌 강화, 어느 부처에서 하나. 이것이 경찰효과는 있지만 자칫 현장관리가 가능하겠냐는 문제가 제기될 수 있다. 특정 부처에서 관리감독이 분명하게 이뤄져야 하지 않겠나.

"원칙적으론 개인정보보호법에 따른 행정벌은 행안부에서 한다. 의료기관이 개인정보를 잘못 사용했을 때 행정벌 처벌권한의 경우 복지부는 관계부처 협의해야 한다. 정책은 6개월 후 즉, 오는 7월에 시행한다. 그 전에 시행규칙 등 작업을 할 계획이다. 복지부는 의료데이터 활용 확대를 위해 이 분야 가명조치나 보안조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용지침(가이드라인)'을 관련 개인정보보호법이 시행되는 하반기에 맞춰 수립할 것이다."

▶건보공단과 심사평가원의 빅데이터를 모두 쓸 수 있는 지 궁금하다. 연구자나 기업 등 사용 자격이 별도로 있나?

"개정법상 제한을 두고 있진 않다. 세부요건은 아직 마련되지 않아서 시행령 등을 만들어 가면서 논의해야 한다. 법에서는 '과학적 연구'로 규정한 상태다."

건강관리 서비스 인증 및 건강인센티브제도

▶건강인센티브제도가 하반기에 도입된다. 실천과 결과 측정 과정에서 환산 등 기준도 문제가 될 것이고 시간이 소요될 것으로 보인다. 준비는 제대로 된 것인가.

"하반기에는 (제도 시행이 아닌) 시범사업을 할 것이다. 세부계획은 상반기 중에 만들고, 마련되는대로 공개할 것이다. 이 부분은 사실 민간에서 많은 얘기 나왔었는데, 만성질환자들이 건강관리를 열심히 하면 건강보험 재정이 절감되기 때문에 여기에 인센티브를 줘야 한다는 의견이 많았다. 이 정책은 국민이 건강습관을 스스로 향상시키기 위한 중요한 포인트가 된다고 본다. 그런 측면서 인센티브를 도입하는 것인데, 민간에서 건강생활 실천이나 운동 등 포인트 주는 것은 많이 하고 있다. 현재 공공분야 중 경로당이나 노인복지회관 등에서 운영하고 있는 것을 벤치마킹 중이다. 앞으로 건강인 또는 만성질환자 등 적용 대상부터 시작해서 구체적인 계획을 마련하게 될 것이다. 주무과는 건강정책과다."