개량신약 약가규제서 제외되나...제약계 기대감 고조

• 약가제도 개편 최종안 발표 앞두고 '특례조항' 신설 요구 표명
• "베시케어·챔픽스 판례로 염견병 특허전략도 막혀"
• "R&D 집중할 유일한 캐시카우...제품 개발 매진해야" 한목소리

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 약가제도 개편안 공개가 당초 일정보다 지연되면서 제약산업계는 진보성이 인정된 개량신약을 약가규제에서 제외하는 '특례조항' 공표를 놓고 기대를 높이는 모습이다.

제약바이오협회 등 제약산업 전반에서 단순 제네릭 외 개량신약 약가우대 유지 필요성을 꾸준히 어필한데다, 다수 국회 보건복지위원도 공감을 표하면서 정부가 개량신약 예외조항 타당성을 일부 인정할 가능성이 커진 게 아니냐는 관측이다.

5일 제약산업계와 국회에 따르면 개량신약을 취급하는 제약사들은 약가제도 개편 최종안을 공표할 보건복지부 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다.

일단 제약계는 정부의 제네릭의 약가인하 정책에는 이견이 적은 상황이다.

복지부가 강력한 약가규제 의지를 드러낸 만큼 정부 시책에 맞춘 기업경영으로 체질개선에 나설 필요성이 인정된다는 분위기다.

다만 업계는 제네릭 약가인하를 확정한 상태에서 개량신약 약가규제를 예외하는 특례조항 신설에 대해서는 강한 니즈를 표하고 있다.

개량신약 약가우대 조항을 별도로 둬 캐시카우 개발 의지를 보호하는 정책 운영의 묘를 기대하는 셈이다.

이같은 기대는 최근 법원이 오리지널 의약품에 대한 염변경 제네릭의 특허깨기를 인정하지 않은 게 부수적 영향을 끼쳤다.

지난해 12월 특허법원은 일부 제네릭사의 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린)의 염변경 특허전략은 특허침해라는 판결을 내놨다.

앞서 대법원도 절박뇨치료제 제네릭사들이 베시케어(성분명 솔리페나신)의 염변경만으로 연장 특허권을 회피하는 것은 인정할 수 없다는 판결을 내놓은 바 있다.

이는 사실상 염변경 특허회피 전략의 무용지물이 확정된 것이라, 제네릭사 입장에서 오리지널약의 특허기간을 단축시켜 제네릭을 출시해 수익창출할 창구가 줄어든 셈이다.

결국 제네릭사들은 반복된 판례도 염변경 전략을 쓸 수 없는 상황에서 진보성을 입증한 개량신약의 약가우대라도 지속해야 한다는 논리를 내세우고 있다.

국내 A제약사 관계자는 "복지부 약가규제 최종안이 궁금할 수 밖에 없는 이유는 실질적으로 개량신약이 제네릭이 난립한 국내 시장에서 유일한 기술전략이자 캐시카우(현금창출원)으로 남겨졌기 때문"이라며 "단순 제네릭이나 일반 복합제는 약가규제를 그대로 적용하더라도 경쟁력이 큰 개량신약의 약가우대를 인정하는 세부안이 필요하다"고 말했다.

다른 B제약사 관계자도 "지금까지 염변경 특허회피는 제약사들이 합법적인 특허전략으로 제네릭 출시를 앞당겨 수익을 낼 수 있는 덩어리가 큰 전략이었다"며 "사실상 이 전략이 막히면서 제약사가 스스로 노력해 수익을 높일 약을 만들기 한층 어려워졌다. 약가특례를 인정해야 다수 제약사가 진보된 개량신약 개발에 전력할 것"이라고 주장했다.