급여약 등재절차 '브레이크'…일련번호·DUR제도 안착

• 2019년 행정·제도로 본 의약산업계 결산...공단·심평원
• 건보공단 직제 손질...심평원 약가제도 개편 '집중'

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 보험당국은 약가제도 개편부터, 약가 업무를 담당하는 담당자 조직 개편까지 두루 손질이 이뤄진 한 해였다.

지난해 문재인케어 설계자인 김용익 이사장의 활약이 두드러졌다면, 올 한해는 그 정책을 실행하는 담당자들을 거친 여러 제도 개선이 있었다.

약제 부문만 살펴보면, 선별급여와 위험분담제도(RSA) 대상 약제 확대, 약가협상 이전 공급의무와 환자보호·비밀유지 등을 포함한 계약서 작성 등이 굵고 작은 일들이 벌어졌다.

건강보험공단은 건강보험 재정을 관리하는 만큼, 보장성 강화 정책을 뒷받침하기 위한 수입 확충과 지출효율화에 대한 업무에 초점이 맞춰질 수 밖에 없었다.

그동안 신약 중심의 사후관리 방안 모색에 초점이 맞춰졌다면, 내년부터는 수년 전 연구용역 이후 제자리걸음을 보였던 '사용량-약가 연동제' 개선 방안 모색을 진행할 것으로 보인다.

건강보험심사평가원은 약제 등재제도 개선을 올해 하반기까지 경제성 평가 지침 개정과 외국약가 참조방식을 검토했다. 지난 8월에는 RSA 대상을 암, 희귀질환에서 중증·난치질환까지 확대하면서 중증아토피치료제 '듀피젠트'가 내년 1월부터 급여를 받게 됐다.

◆문케어 의약품 접근성성 강화= 올해는 약제 선별급여 첫 케이스가 공개된 한 해다. 건강보험 보장성 강화 차원에서 급여기준이 없거나 본인부담률 100%로 '기준비급여'로 남았던 항암제 4품목 6개 요법이 선별급여안으로 들어왔다.

선별급여 첫 케이스의 주인공은 유방암 치료제 '퍼제타주(퍼투주맙)', '할라벤주(에리불린)'와 전립선암 치료제 '엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)'과 '자이티가정(아비라테론아세테이트)'이다.

후발약제에 대한 RSA 대상 확대도 진행됐다. 그동안 항암제나 희귀질환치료제가 아니어서 RSA확대 적용에 난관이 있었던 듀피젠트가 23일 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 급여 등재 절차를 완료했다.

복지부는 희귀난치성질환은 진료비 본인부담률을 인하(20~60→10%)하는 산정특례를 적용하고 있으며, 대상 질환도 확대했다.. 올해 1월 신규 희귀질환(100개)을 발굴해 산정특례 대상에 포함했으며, 올해 하반기 내 91개 신규 희귀질환을 추가 지정했다

의약품도 항암제 희귀질환 치료제 등 중증질환 치료제 중심으로 건강보험 보장성을 확대하고 있다. 2016년 대비 2018년 기준으로 항암제 지출이 1조469억원에서 1조4600억원으로 41%, 희귀질환치료제 지출이 2352억원에서 4265억원으로 81% 증가했으며, 동 기간 전체 약제비 증가율 19%를 크게 상회했다.

올해는 환자 1인당 1바이알당 9235만원의 투약비가 들어 첫 해 5억6000만원, 다음해부터 2억8000만원의 비용이 드는 초고가신약 '스핀라자'가 경제성평가 면제특례(경평 면제) 적용에 따른 총액계약제와 RSA로 급여 등재가 이뤄진 의미있는 해이기도 하다.

◆건보공단 약가관련 부서 개편=문케어 실행을 담당하는 건보공단에서 약가를 담당하는 부서의 직제개편은 이슈가 될 수 밖에 없었다.

건보공단은 직제규정 및 직제규정 시행규칙 개정을 통해 1월 1일부터 기존 보험급여실을 급여전략실로 변경하고, 약가 관련 부서를 2개에서 3개로 늘렸다. 급여전략실장으로 전문연구위원 출신인 박종헌 실장을 발탁했다.

약가제도부 신설 이후 외국약가 조회 가이드라인 게시판을 신설, 약가협상 대상 약제를 공개로 '비밀주의 약가협상'의 문턱을 낮추기도 했다.

지난 7월에는 유독 약무직에게 높았던 건강보험공단 2급 승진의 벽이 무너지기도 했다. 건보공단은 3급에서 멈췄던 약무직 승진 기회를 보장하고자, 지난 2017년부터 인사 및 직제규정 개편작업을 진행했고 그 결과물이 이제서야 빛을 내면서 약무직 출신의 2급 부장인 최남선 약가협상부장이 배출됐다.

◆심평원, 약가제도 손질= 심평원의 의약품 경제성평가 지침 개정을 위해 지난해 '경제성평가 제도개선 TFT'를 운영했다.

TFT는 중점적으로 논의가 필요한 항목으로 그동안 제약업계가 지적해온 비교약제, ICER, 효용, 할인율을 손꼽았다.

심평원은 TFT 보고서를 바탕으로 지침 개정방안 마련을 위한 위탁연구 공고를 내고 연구를 진행 중이다.

경평제도는 지난 2007년 의약품 선별등재제도의 도입에 따라 만들어졌다. 지난 10여년 동안 심평원 약제급여평가위원회 산하 경제성평가소위원회에서는 경평 지침을 바탕으로 약 190성분(80회)의 자료를 검토했다.

하지만 현재 경평에 쓰이고 있는 지침이 2006년 6월 초 발표 이후, 2011년 12월 한 차례 개정만 이뤄진 채 지금까지 적용되고 있어 '현실 미반영'이라는 제약업계의 볼멘소리가 끊이지 않았었다.

지난 4월 3일 열린 제5차 건강보험정책심의위원회에서 협상생략 약제 의결에 제동이 걸렸다.

지난 4월 3일 건강보험정책심의위원회 회의 과정에서 협상생략 약제의 의결이 미뤄진 부분도 한해 이슈 중 하나다.

당시 대면심사 과정에서 대체약제 가중평균가의 90~100%를 수용해 약가협상 생략으로 건정심에 상정된 환인제약의 항우울제 아고틴정, 한국아스트라제네카의 유방암치료제 파슬로덱스주, 한국다케다제약의 비소세포폐암치료제 알룬브릭정 등의 급여에 제동이 걸렸었다.

건정심 위원들이 약가 부속합의서를 작성하라는 조건을 내걸었기 때문이다.

이번 조건부 의결안은 복지부가 건정심에 상정되는 모든 약제를 대면심사로 전환하는 시점부터 어느 정도 예견됐다.

복지부는 지난 2월 26일 건정심에 CJ헬스케어의 위식도역류질환 치료제 케이캡정을 대면심사로 올리면서, 가격협상을 거쳐 타결을 본 약제들의 대면심사 전환이라는 내부 방침을 정했다.

이때부터 건보공단과 약가협상을 진행하는 모든 약제에 대해 '공급의무 이행'에 대한 부속합의서를 작성하게 되는데, 보건복지부 장관의 약가협상 명령이 있기 전까지 '사전상담제'를 활발하게 운영하기로 했다.

건보공단은 올해 10월까지 59개 제약사의 172품목에 대한 약제에 '공급의무, 환자보호 방안' 등이 담긴이 같은 조항이 담긴 계약서를 체결하고 관리하고 있다. 자가 대체할 수 있는 의약품이 있는지, 향후 공급은 어떻게 진행할 것인지 등에 대해 사전에 협의를 하는 것이다.

심평원이 발주로 진행한 연구 과정에서 국내 의약품 급여 등재 과정에서 참고하는 외국약가 기준을 'A7(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본)'에서 'A10(대만·캐나다·호주 추가)'으로 확대해야 한다는 연구결과가 나오자, 이를 개선하기 위한 움직임도 시작됐다.

최근 심평원이 약제급여평가위원회 소위원회에 '약제사후평가'와 '한약제제'를 신설한 부분도 올 한해 주목할 부분 중 하나다.

신설된 약제사후평가 소위원회에서는 고가약에 해당하는 항암제와 희귀의약품, 임상적 유용성이 불확실함에도 등재돼 보장성을 넓혀온 약제들을 대상으로 사후 재평가를 진행한다.

◆조양호 사태=지난해 7월 검찰이 사기·횡령·배임 등으로 故조양호 한진그룹 회장에 구속영장을 청구한 가운데 면대약국 운영에 따른 약사법 위반 혐의도 포함된 것으로 확인되면서 건강보험 재정 1000억원을 둘러싼 환수 전쟁이 시작됐다.

서울남부지검 형사6부가 조 회장의 상속세 탈루 의혹을 조사하다가 20여년간 차명으로 면대약국을 운영한 혐의를 포착했지만, 지난 4월 8일 조 회장이 갑작스럽게 세상을 떠나면서 약사법 위반 등 재판 절차에 차질이 생겼다.

현재 조 회장의 면대약국 재판은 범행을 공모한 정석기업 원모 씨, 약사 이모 씨와 그의 배우자 류모 씨에 대한 재판을 이어가고 있다.

조 회장이 2000년 의약분업으로 인하대병원 원내약국을 운영하지 못하면서 그룹 계열사인 정석기업 이사 원모 씨와 류모 씨를 통해 약사 이모 씨 명의로 정석기업 별관 1층에 약국을 개설·운영하는 등 약사법 위반 혐의가 적용됐다.

◆현지조사=올해부터 요양(의료)급여비용 자율점검제 시행이 확대됐다.

자율점검제는 심평원이 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 급여비용 중 부당의 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 통보하면, 스스로 부당청구 내역을 감지하고 신고할 수 있도록 도입된 제도다.

지난 2017년 12월부터 시범사업 기간을 갖고 ▲측두하악관절교격촬영(1차) ▲주사제 분할 사용 후 증량 청구(2차) ▲유방생검 산정기준 위반사항 ▲약국 차등지수 및 야간가산 착오청구 등 4차례에 걸쳐 자율점검을 실시한 결과를 토대로, 지난 2018년 11월 1일부터 자율점검제도가 본격적으로 도입됐다.

현지조사 행정처분 의뢰 기준이 더 촘촘히 짜여진다. 그동안 부당청구가 적발돼도 '요양급여액 대비 부당금액 비율'에 따라 업무정지 등 행정처분 기준이 마련되면서 급여청구 덩치가 큰 대형병원과 문전약국은 환수 이외 행정제제를 피할 수 있었다.

심평원은 지난해 국정감사에서도 이 같은 문제가 지적되면서, 심평원은 종별·청구금액 등에 따른 행정처분 기준 개선방안 검토의 필요성을 느끼고 연구를 진행 중이다.

한편 건보공단은 올해 사무장병원 근절을 위해 건강보험공단 직원이 특별사법경찰권을 가져야 한다는 주장을 펼쳐왔다.

◆사상 첫 1조원대 수가 벤딩=건보공단은 지난 6월 1일 내년도 요양기관 환산지수 평균인상률을 2.29%(벤딩 1조478억원)로 발표했다.

가입자의 부담능력과 재정건전성, 진료비 증가율 등을 감안해 2019년도(2.37%)보다 다소 낮은 수준으로 결정됐지만, 사상 첫 1조원대 벤딩을 기록했다.

내년 수가 추가소요재정은 1조4688억원으로 병원 4349억원, 치과 935억원, 한방 669억원, 약국 1142억원이 배분된다. 수가인상률은 약국 3.5%, 치과 3.1%, 한방 3%, 병원 1.7% 순이었지만 실제 벤딩 배분액 순위는 순서가 바뀌었다.

◆DUR 고도화 시범사업지난 8월 1일부터 진행된 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, DUR) 고도화 시범사업이 이달 완료됐다.

심평원은 올해 하반기 20개 요양기관(상급종합병원 2곳, 종합병원 2곳, 병원 1곳, 의원 4곳, 약국 11곳)을 대상으로 시범사업을 진행했다.

이번 시범사업은 '2018년 DUR 고도화를 위한 발전방안 연구용역' 결과를 바탕으로 약물사용 전후 포괄관리 기반 마련과 함께 향후 수가 등 보상체계 마련을 위해 추진 됐으며, 약국이 참여하는 시스템은 약물사용 사후관리와 알레르기, 이상반응 모니터링 등 2개 유형이다.

◆의약품 일련번호 제도= 올해 1월 1일부터 일련번호 제도가 본격적으로 시행됐다. 지난 8월 심평원이 공개한 전체 유통업체의 상반기 평균 보고율은 89.1%로 출하시 일련번호 보고율 50% 이상인 업체는 2591개소(96.4%)이며, 50% 미만인 업체는 98개소(3.6%)로 나타났다

행정처분 의뢰 대상 업체 98개소를 대상으로 심평원이 소명기회를 제공한 결과, 18개소의 도매업체의 이의신청이 인용됐다. 심평원은 이의신청을 하지 않았거나, 기각된 80개소를 최종 행정처분 의뢰 대상 업체로 선정하고 보건소 등에 통보했다.

유통업체 일련번호 출하시 보고율 행정처분 기준은 올해 하반기에는 50%에서 55%로 상향조정됐다.

제조·수입사 의약품 일련번호 미보고 및 지연보고 내 상반기 계도기간을 거쳐 올해 7월부터 12월까지 하반기 일련번호 보고율부터 제조·수입사 행정처분 의뢰가 적용된다.