니자티딘 회수 본격화…"대상 제조번호 유의해야"

• 식약처, 경동제약 등 회수사실 공표…홈페이지·전문언론에 게시

경동제약은 자사 홈페이지 통해 니자티딘 제제의 회수사실을 공표하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암 우려물질 NDMA가 기준치 이상 검출된 니자티딘 제제에 대한 회수가 시작됐다.

해당 제약사들은 식약처에 회수계획서를 제출하고, 전문지 공표를 통해 이같은 사실을 알리고 있다. 특히 이번 회수는 지난 라니티딘 제제와 달리 특정 제조번호 제품만 대상이어서 유의해야 한다. 라니티딘 제제는 전 제조번호가 회수 대상이었다.

27일 식약처와 업계에 따르면 니자티딘 제제 13개사의 회수가 본격화됐다. 각 사들은 식약처에 회수계획서를 제출하고, 자사 홈페이지 또는 전문언론에 공표를 하고 있다.

가장 매출규모가 큰 경동제약도 자사 홈페이지에 회수 사실을 게시했다. 경동제약 자니틴정75mg은 제조번호 kb003, 자니티정150mg은 제조번호 kb004, 자니틴캡슐150mg은 제조번호 kb001, kb002가 회수 대상이다.

휴비스트제약 휴자틴정150mg은 제조번호 AG001, AG002가 회수대상이다. 이외에 다른 제약사들도 자사 홈페이지 또는 전문언론을 통해 회수 대상과 제조일자, 유효기간, 연락처 등을 안내하고 있다.

식약처 관계자는 "위해사실을 인지한 후 5일 이내 회수계획을 제출해야 한다"면서 "식약처는 완제품 조사 결과 NDMA가 기준치 이상 발생한 품목 제조번호를 해당 판매사에 전달했으며, 제약사들이 현재 회수계획서를 제출하고, 공표작업을 진행 중인 것으로 안다"고 말했다.

NDMA가 검출된 니자티딘 제제도 라니티딘 제제처럼 위해등급 2등급으로 원칙적으로 30일 이내 회수를 완료해야 한다. 다만 연장도 가능하다.