의료기기산업 육성·지원 시행령·시행규칙 입법예고

• 내년 5월 관련법에서 위임한 세부사항 담아…혁신의료기기 인증 기준 담아

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 11월 27(수)부터 20년 1월 6일(월)까지 입법예고한다고 밝혔다.

이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.

이번 입법예고안에서 시행령 제정안의 경우 ▲의료기기산업육성 종합계획 및 시행계획의 수집 ▲의료기기산업육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영 ▲의료기기산업 실태조사의 범위·방법 ▲혁신형 의료기기 기업 인증 기준 ▲혁신의료기기군 지정 절차 ▲혁신의료기기 지정 신청 ▲연구개발 정보관리기관·종합지원센터 지정 등에 관한 내용이 담겨있다.

또한 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙(보건복지부령)에서는 ▲혁신형 의료기기 기업 인증 절차 및 고시 ▲인증의 지위승계 및 연장 신청, 자료 요구 ▲혁신형 의료기기 기업의 지원방법 ▲임상시험 및 홍보·전시·훈련센터 지원에 관한 내용이 담겨 있다.

아울러 혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙(총리령)에서는 ▲혁신형 의료기기 인·허가 특례규정 ▲혁신의료기기소프트웨어 인·허가 특례 규정 ▲혁신의료기기 기술 및 표준화 등 지원사업 규정 관련 내용이 포함돼 있다.

식약처와 복지부는 내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것이라고 전했다.

이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 2020년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다.

한편 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 주요 내용은 지난 4월 30일 공포됐고, 내년 5월 1일 시행 예정이다.