적합 판정 '니자티딘'도 불순물 점검 후 판매가능

• 제약 "적합 제품도 판매 제한 부당...시험검사 기관 물색도 어렵다"
• 식약처, 모든 니자티딘 원료·완제 NDMA 적합 후 출하 허용

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 ‘니자티딘’ 성분 전 제품에 대해 조건부 판매 허용 방침을 정했다. 불순물 점검 결과 적합 판정을 받은 제품도 출하 때마다 모든 제조번호별로 발암가능물질 적합 사실을 증명해야 판매가 허용된다.

제약사들은 “적격 판정을 받은 제품의 출하 제한은 부당할 뿐더러 시험검사 기관 물색에 어려움이 크다”며 강하게 반발하는 형국이다.

24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 22일 니자티딘을 취급하는 완제의약품 업체 71곳과 원료의약품 업체 38곳을 대상으로 니자티딘제제의 출하를 제한하는 내용의 공문을 발송했다.

식약처는 22일 이후 신규 출하 물량부터 매 제조번호별로 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘ 시험검사를 실시하고 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm 이하)에 적합한 경우에만 출하하도록 지시했다. 기존 시험완료 이후 출고대기 물량을 포함해 모든 제조번호에 대해 NDMA 적격 판정을 입증해야만 판매를 허용하겠다는 의미다.

시험검사는 국내 의약품 GMP 제조업체, 식약처 지정 의약품 시험검사기관, 시·도 보건환경연구원, 한국의약품수출입협회 등에 위탁 가능하다.

식약처는 제약사들에 니자티딘제제 출하시 NDMA 시험검사를 실시하고 적합판정을 받아야만 출하가 가능하다고 지시했다.

이와 관련 식약처는 지난 22일 니자티딘 성분 완제의약품 13개 품목에 대해 NDMA 초과 검출로 잠정적으로 제조·판매중지와 회수조치를 내렸다.

이들 13개 제품 이외의 니자티딘제제는 적합 판정을 받고 판매중지 위기에서 벗어났다. 하지만 식약처는 적합 제품도 제조번호별 NDMA 시험 결과를 통해 적합 제품만 허용하겠다는 조건부 판매를 결정한 셈이다. 사실상 니자티딘 성분 자체가 NDMA 위험성에서 자유로울 수 없다는 판단에 출하를 제한한 것으로 풀이된다.

발사르탄의 출하 제한과 비슷한 조치다. 식약처는 지난해 10월 모든 발사르탄 완제의약품 제조·수입업체는 공통적으로 연속 3개 제조번호에 대한 시험결과 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 식약처에 제출·검토받은 공문을 갖춰야만 완제의약품 출하를 허용키로 결정했다.

공정검증자료는 보건환경연구원에서 실시한 시험결과를 제출토록 했다. 모든 제조번호별로 NDMA가 잠정 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리되고 있음을 입증하는 보건환경연구원의 시험성적서가 완제의약품 출하의 필수 요건으로 지목됐다.

니자티딘의 경우 보건환경연구원이 아닌 다른 기관의 시험검사자료를 인정한다는 점이 다소 다르다.

식품의약품안전처 전경

제약사들은 거센 저항을 보이고 있다. 이미 식약처가 모든 원료의약품과 완제의약품을 점검한 이후 적합 판정을 내렸는데도 조건부로 출하를 허용하는 것은 납득하기 힘들다는 반응이다.

제약사 한 관계자는 “판매중지된 제품들도 기준치를 미량 초과한 것으로 나타났고 문제가 없다고 적합 판정을 내리고도 엄격한 유통 기준을 적용하는 것은 과도한 조치다”라고 항변했다.

판매중지 제품에 대한 조치도 도마 위에 오른 상태다. 식약처는 인도 솔라라가 공급한 니자티딘 원료에서 NDMA가 초과된 것으로 확인했다. 이에 따라 솔라라 원료가 들어간 제조번호에 대해서만 제약사들이 자진 회수하도록 독려할 방침이다. 하지만 솔라라 원료를 사용하지 않았더라도 판매중지 명단에 포함된 제품은 판매가 불가능하다.

미국에서는 발사르탄과 라니티딘 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다. 제약사들은 “정부가 문제없는 제품이라고 인정했으면서도 판매가 금지되는 말도 안되는 상황이 연출됐다”라며 울상이다.

제약사들은 니자티딘의 시험검사 기관 물색이 힘들다는 불만도 토로한다. 표면적으로 발사르탄에 비해 인정 시험검사 기관은 많아졌지만 여전히 니자티딘제제 생산 일정에 맞춰 NDMA 시험검사를 수행할 기관은 찾기 힘들다는 하소연이다.

제약사 한 관계자는 “일부 지방 보건환경연구원에서조차 NDMA 시험검사를 할 수 없다는 답변이 나오고 있고 분석기기를 갖춘 업체 중에서도 니자티딘을 취급하지 않으면 위탁 시험검사를 꺼리는 실정이다”라면서 “적합 판정을 받은 니자티딘제제도 당분간 출하가 불가능한 상황이다”라고 토로했다.