갱신 유효기간 제조·수입실적 확인되면 해당자료 면제

• 식약처, 의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 품목 갱신 시 식약처 의약품통합정보시스템에서 유효기간 동안의 제조·수입실적을 확인할 수 있는 경우 제조·수입 실적자료 제출을 면제할 수 있는 조항이 신설된다.

식약처는 지난 8일 이같은 내용을 담은 '의약품 품목 갱신에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 개정안에 대한 의견 제출 기간은 오는 29일까지이다.

식약처는 이 개정안을 통해 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 의약품의 유효기간 동안의 제조·수입실적을 확인할 수 있는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다는 조항을 신설했다.

제약사들은 의약품 품목 갱신 유효기간이 만료되기 6개월 전 안전성·유효성 자료, 해외 사용실적 자료, 제조·수입 실적 자료를 제출해 갱신 심사를 받게 된다.