식약처 "콜린알포 재평가 검토하겠다"…국회에 답변

• 맹성규 의원 질의에 "개선방안 마련" 서면답변

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 적정성을 놓고 국정감사에서 논란이 된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대해 식약처도 효능 재평가를 검토하겠다는 입장을 전달했다.

식약처는 지난 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 종합 국정감사에서 제기된 콜린알포세레이트 효능 재평가에 대한 질문에서 이같이 답했다.

식약처는 콜린알포세레이트 제제에 대해 2010년 문헌재평가, 작년 9월 갱신을 통해 안전성·유효성을 확인한 바 있다.

이에 대해 맹성규 더불어민주당 의원은 국감에서 "콜린알포세레이트 성분 의약품은 미국이나 유럽 등 주요 국가에서 건강기능식품으로 분류되는데 왜 우리나라는 보험급여 대상으로 분류하냐"면서 "과거에도 사회적 논란이 있어 국정감사에서 유사한 취지의 지적이 있었는데, 이 의약품에 대해 허가 당시 심사기준을 다시 적용해 허가를 갱신하고 재평가를 하는 것이 적절한 조치였냐"며 지적했다.

식약처는 서면답변에서 "콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 허가갱신 및 재평가는 당시 '약사법' 상 적합한 조치를 했으나, 우려하는 바와 같은 문제도 상존하고 있음을 고려해 향후 관련 분야 전문가 자문, 국내·외 사용 현황 등을 종합적으로 검토해 이 의약품의 유효성에 대한 재평가 필요 여부를 검토하겠다"고 밝혔다.

복지부와 심평원이 이미 급여 재평가에 나선 가운데 식약처도 효능 재평가를 진행한다면 콜린알포세레이트 제제는 전방위적인 공격을 받을 것으로 보인다.

맹 의원은 "현재 의약품 관리 시스템은 임상적 효과에 의문이 제기되는 의약품에 대해 능동적으로 재평가를 실시하는 것이 어렵다"면서 "콜린알포세레이트와 같이 보험청구 실적이 많은 의약품을 시작으로 실효성있는 재평가를 실시할 수 있도록 품목갱신제, 재평가 제도 등의 개선방안을 보고해달라"고 요청했다.

이에 대해서도 식약처는 "공감한다"면서 "의료현장에서 유효성에 의문이 제기되는 의약품에 대해 실효성 있는 재평가가 실시될 수 있도록 개선방안을 마련하겠다"고 답했다.