내년 4분기 허가만료 2095품목…갱신 안하면 퇴출

• 식약처, 품목갱신 대상 의약품 사전통지

[데일리팜=김정주 기자] 내년 4분기 안에 품목허가 기간이 종료되는 약제가 총 2095개 품목으로 집계됐다.

이들 약제는 유효기간 만료 6개월 전인 내년 중순까지 식품의약품안전처에 갱신신청을 해야만 시판이 유지되고 그렇지 않으면 자동 퇴출된다.

품목허가 유지가 되지 않으면 보험급여 목록에서도 자동으로 삭제되기 때문에 제약기업들은 품목별 시장성과 득실에 따라 갱신 신청여부를 판단해야 한다.

식약처는 오늘(25일) 이 같은 내용의 '2020년 4분기 유효기간 만료 기준 의약품 갱신 관련 약제' 목록을 제약업계에 사전통지했다. 품목갱신제는 제약사가 의약품 허가를 획득한 이후 5년마다 별도의 자료를 제출해 허가를 갱신·유지하는 제도다. 정부는 생산실적이 없는 '페이퍼 약제'를 걸러내고 안전성과 품질을 유지하기 위해 사후관리 하고, 업체는 시장성이 없다고 판단되는 약제들을 미신청 전략으로 정리할 수 있다.

먼저 이 시기 허가가 만료되는 약제 품목은 모두 2095개다.

품목을 살펴보면 한미약품 펙소스타정40mg과 80mg 함량, 한미돔페리돈정, 대웅제약 두타겟연질캡슐0.5mg, 가스모틴정5mg, 동아ST 스티렌투엑스정, 동아제약 판피린건조시럽, 아이봉씨세안액, SK케미칼 레보프라이드정, 제이더블유생명과학 마우스엔액, 제이더블유신약 잘코넥스나잘스프레이, 중외듀스파타린정135mg 등이 포함됐다.

발사르탄 성분 약제의 경우 씨티씨바이오 바레탄정80mg과 160mg 함량이, 라니티딘 성분 약제는 조아제약 자니큐정75mg과 한국휴텍스제약 휴텍스라니티딘정75mg이 이 시기 허가가 만료된다.

이들 약제의 시판을 유지하기 위해서는 갱신 대상 품목에 대해 사전에 허가증을 포함한 제출자료와 표시기재 등 내용을 확인하고 신청을 진행하면 된다. 이 중 업체가 원할 경우 사전에 허가변경도 할 수 있다.

한편 품목갱신 과정에서 5년간 시판을 하지 않은 품목은 허가가 취소되고, 갱신 신청을 하지 않고 시판을 계속하다 적발되면 1차 제조정지 1개월, 2차 제조정지 3개월의 처분이 내려진다. 필요에 따라 식약처가 내린 갱신 신청 자료 보완 명령을 이행하지 않을 경우 1차 제조정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 품목취소가 이뤄진다.