두번째 PARP저해제 '제줄라', 12월 급여 등재 유력

• 건보공단 약가협상 타결…건정심 상정 예정
• 급여기준 BRCA 변이 환자로 국한…적응증과 차이

[데일리팜=어윤호 기자] 난소암치료제 '제줄라'의 보험급여 적용이 오는 12월부터 이뤄질 것으로 예상된다.

16일 관련업계에 따르면 다케다제약은 최근 국민건강보험공단과 DNA 손상을 복구하는 유전자인 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 약가협상을 타결, 건강보험정책심의위원회 상정을 앞두고 있다.

이 약은 지난 7월 국내 허가 4개월 만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.

백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 처방이 가능하다. 다만 제줄라의 첫 급여기준은 BRCA 변이 환자로 국한될 전망이다.

제줄라의 허가는 ENGOT-OV16/NOVA 3상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 그 결과, 제줄라를 투약했고 BRCA 유전자 변이를 동반했거나 그렇지 않은 환자그룹은 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)이 대조군 대비 유의미하게 증가했다.

여기에 제줄라는 얼마전 PRIMA 연구를 통해 BRCA 변이 여부와 상관 없이 난소암 1차요법에서도 유효성을 입증했다.

한편 우리나라에는 아스트라제네카의 '린파자'가 PARP저해제로는 최초로 급여권에 진입했다. 린파자는 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다.

그러나 항암화학요법 이후 유지요법으로 15개월까지만 급여가 적용돼 올해 1월부터 급여 혜택이 중지되는 환자가 발생했다. 이후 정부와 아스트라제네카는 급여 확대 논의를 진행, 5월부터 급여 기간제한이 해제됐다.