"희귀암 유발 인공유방 이식 환자 5만여명 정보 없어"

• 윤일규 의원 "시중 유통 9만7097개, 파악한 수치는 4만4478명"
• 2014년 추적관리대상 의료기기 지정 불구 사용자로부터 취합 안해

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀암을 유발해 전세계적으로 회수조치에 들어간 인공유방을 이식 받은 환자 5만2000여명의 정보가 없는 것으로 밝혀졌다고 윤일규 더불어민주당 의원이 폭로했다.

5만2619명의 경우, 누가 엘러간 인공유방을 이식받았는지 식약처가 전혀 모르고 있다는 것이다.

윤일규 의원은 식품의약품안전처에서 제출받은 자료를 통해 이와 같이 밝히며 추적관리대상 의료기기의 부실한 관리감독 실태를 7일 고발했다. 지난 7월 미국 FDA는 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고 전 세계적 회수 조치를 내렸다.

윤일규 의원에 따르면, 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개이나, 식약처가 파악한 환자 정보는 4만4478명(10월 4일 기준 45.8%)에 불과하다.

식약처는 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 돼 있으며, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출해야 한다.

그러나 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없다. 지난 7월 처음 '엘러간 사태'가 논란이 된 이후 부랴부랴 의료기관으로부터 환자 정보를 취합하고 있으나 현재까지 5만2619명의 자료는 취합하지 못했다고 윤 의원은 전했다. 또한 식약처는 이번에 문제가 된 인공 유방 외 52개의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정했으나 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없다는 의견이다.

윤 의원은 "이럴 거면 추적관리대상 의료기기 지정을 왜 하는지 모르겠다"고 의문을 제기하면서, "지정 이후로 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있기는 한 건지 의심스럽다"고 강도 높게 비판했다.

또한 "엘러간 사 외 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자들까지 한 명도 놓치지 않고 자료를 취합해서 환자 한명 한명에게 직접 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다. 또한 제2의 '엘러간 사태'가 발생하기 전에 모든 추적관리대상 의료기기의 환자정보를 전산화해 적극 취합해야 한다"며 식약처의 대응을 촉구했다.