기허가 제네릭도 DMF 등록…상용의약품은 2021년까지

• 식약처, 원료약 등록에 관한 규정 개정고시...퇴방약은 제외

[데일리팜=이탁순 기자] 발사르탄 사태를 계기로 제네릭의약품의 품질관리 개선에 몰두해온 식약처가 원료의약품 등록제도(DMF) 대상을 기허가 제네릭까지 확대한다. 이에 따라 2017년 12월 25일 이전 허가받은 기허가 제품은 단계적으로 DMF를 등록해야 한다. 복지부가 DMF 등록된 제네릭품목만 약가를 유지할 방침이어서 제약업계의 부담은 한층 커질 것으로 예상된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 2일 개정했다고 밝혔다.

의약품동등성 확보가 필요한 의약품은 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다. 원료의약품 등록(DMF)제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다.

식약처는 이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 의약품 품질수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다고 설명했다. 기존에는 2017년 12월 25일부터 신규 허가된 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품'을 원료의약품 등록대상으로 적용했다. 원료의약품 등록 대상은 단계적으로 확대되며, ▲상용의약품은 2021년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 12월 31일까지 ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2023년 6월 30일까지 등록하도록 운영할 계획이다.

다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외된다고 식약처는 설명했다. 퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전이 필요하기 때문이다.

식약처 관계자는 "이번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.