기허가 제네릭 DMF 의무화...4년 뒤 약가차등제 무력화

• 식약처 "2023년부터 제네릭에 미등록 원료 사용 불가능"
• '생동성시험·DMF로 약가차등' 실효 소멸
• 공동생동 규제 강화로 위탁제네릭 허가 불가

오는 2023년부터는 기존에 허가받은 제네릭 의약품도 원료의약품을 등록하지 않으면 판매가 불가능하다. 공동생동을 통한 위탁제네릭의 허가도 4년 뒤부터 전면 금지된다. 원료의약품 등록과 생물학적동등성시험 수행 여부로 제네릭 약가를 차등부여하는 약가제도 개편안이 향후 효력이 사라진다는 지적이 나온다.

27일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 오는 2023년부터 기허가 제네릭의 원료의약품 등록을 의무화하는 내용의 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 일부개정고시안을 행정예고했다.

개정안에 따르면 제네릭 의약품 중 ▲상용의약품은 2020년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 6월 30일까지 ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2022년 12월 31일까지 원료의약품을 등록해야 한다. 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다.

상용의약품, 고가의약품 등은 ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 규정’에 따른 분류를 따른다. 예를 들어 고가의약품으로는 발사르탄 등 184개 성분이 지정됐다. 2002년부터 시행 중인 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다.

앞서 식약처는 2017년 12월25일부터 신규 허가를 받는 제네릭 의약품의 DMF 등록을 의무화했다. 2023년부터는 식약처에 등록되지 않은 원료는 사용한 제네릭은 전면 판매가 금지된다는 의미다.

식약처의 제네릭 의약품 DMF 대상 확대로 보건복지부의 약가제도 개편안에 따른 약가차등제는 향후 효력이 발생하지 않을 것이란 지적이 제기된다.

복지부가 발표한 약가제도 개편안 중 제네릭 상한가 53.55% 유지 요건(자료: 보건복지부)

지난 3월27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다.

1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다.

하지만 식약처의 최근 안전관리 규정 개정으로 2023년부터는 위탁제네릭과 DMF 미등록 제네릭은 허가를 받을 수 없게 된다.

식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다.

우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다.

복지부의 약가제도 개편방안은 기등재 제네릭은 3년 유예를 거쳐 적용되고, 신규 등재 제품은 규정 개정과 함께 적용될 전망이다.

2023년부터 위탁제네릭과 DMF 미등록 제네릭의 등재가 불가능하기 때문에 4년 뒤에는 신규 등재 제네릭 중 약가차등제가 적용되는 제품은 없다는 얘기가 된다. 약가제도 개편방안 시행 이후 3년 유예기간 동안 기등재 제네릭의 약가인하 여부가 결정된다. 2023년부터는 신규 제네릭 뿐만 아니라 기등재 제네릭도 약가차등제 적용 대상이 사라진다는 의미다.

복지부가 발표한 약가제도 개편안에는 계단형 약가제도 부활이 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 내용이다.

결과적으로 4년 뒤에는 제네릭 약가제도 개편방안 중 제네릭 약가 차등제는 실효성이 사라지고 계단형 약가제도만 남게 되는 셈이다. 복지부의 제네릭 약가 차등제의 타깃이 신규 허가 제네릭이 아닌 기허가 제품에 초점을 둔 것이라는 해석이 업계에서 나온다.

다만 4년 뒤에는 적용되지 않을 약가제도 개편안이 시행된다는 점을 두고 제약업계의 불만이 크다. 복지부가 식약처의 제네릭 안전관리 제도 개편 방향을 예측하지 못한채 약가차등 요건을 결정하면서 개편 약가제도가 한시적인 제도로 전락하게 됐다는 비판이다.

제약사 한 관계자는 “공교롭게도 복지부가 약가 차등 요건으로 제시한 생동성시험 수행과 DMF 등록 최근 규제가 강화됐다. 4년 뒤에는 허울만 남게되는 약가차등제를 추진하는 의도를 이해하기 힘들다”라고 토로했다.