2020년 기존 제네릭 DMF 등록 확대…퇴방약은 제외

• 식약처, 원료의약품 등록 규정 일부개정안 행정예고

오는 2020년 원료의약품(DMF) 등록 대상이 확대된다. 제네릭 품목 중 상용의약품이다. 2022년에는 고가의약품과 생체를 이용하지 않은 시험이 필요한 의약품, 기타 의약품까지 늘어난다.

다만, 퇴장방지의약품은 필수의약품 공급이 안정될 때까지 대상에서 제외하기로 했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 23일 기존 허가받은 제네릭까지 원료의약품 등록 대상으로 확대하는 것을 골자로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정 고시(안)'을 행정예고했다고 밝혔다. 개정안은 고시 이후 시행하기로 했다.

이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭에 한해 등록 대상으로 적용하던 것을 기존 허가 품목까지 확대하는 방안이다.

식약처는 "제네릭의약품 품질 수준을 높이기 위해서"라고 추진 배경을 밝혔다.

개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲상용의약품은 2020년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 6월 30일까지 ▲기타 의약품과 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2022년 12월 31일까지 등록한다는 방침이다.

다만, 식약처는 필수약 안정 공급을 위해 퇴장방지의약품(환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전이 필요함)은 등록 대상에서 제외하기로 했다.

식약처는 이번 개정안으로 "국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 개정안 관련 의견은 오는 7월 22일까지 식약처 의약품정책과로 제출하면 된다.

한편 식약처는 2017년 12월 25일부터 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품(제네릭의약품)을 원료약 등록대상으로 적용하고 있다.